En sikkerhetsstudie av SPX-101 inhalasjonsløsning hos personer med cystisk fibrose
1. september 2017 oppdatert av: Spyryx Biosciences, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, åpen sikkerhetsstudie av SPX-101 inhalasjonsløsning hos personer med cystisk fibrose
Stigende dose, 7-dagers, åpen sikkerhetsstudie av SPX-101 inhalasjonsløsning hos voksne personer med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CF
- FEV1 ≥ 40 % spådd normal
- Stabil CF-lungesykdom
- Ikke-gravide, ikke-ammende hunner
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante ustabile komorbiditeter innen 28 dager etter screening som bedømt av etterforskeren.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPX-101 Lav dose
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: SPX-101 Mid Dose
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: SPX-101 høy dose
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
|
Dag 1 til og med dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline til dag 8 i prosent spådd FEV1
Tidsramme: Screening og dag 1 til dag 8
|
Screening og dag 1 til dag 8
|
|
|
Endring fra baseline til dag 8 i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening og dag 1 til dag 8
|
Kjemi, hematologi, urinanalyse
|
Screening og dag 1 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPX-101-CF-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .