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Eine Sicherheitsstudie der SPX-101-Inhalationslösung bei Patienten mit Mukoviszidose

1. September 2017 aktualisiert von: Spyryx Biosciences, Inc.

Eine Single-Center-Open-Label-Sicherheitsstudie der Phase 1 der SPX-101-Inhalationslösung bei Patienten mit Mukoviszidose

7-tägige, offene Sicherheitsstudie mit aufsteigender Dosis der SPX-101-Inhalationslösung bei erwachsenen Probanden mit Mukoviszidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Stabile CF-Lungenerkrankung
  • Nicht schwangere, nicht stillende Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche instabile Komorbiditäten innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPX-101 Niedrige Dosis
Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: SPX-101
Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage.
Experimental: SPX-101 Mittlere Dosis
Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: SPX-101
Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage.
Experimental: SPX-101 Hochdosiert
Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: SPX-101
Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8. Tag in Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Screening und Tag 1 bis Tag 8
Screening und Tag 1 bis Tag 8
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8. Tag in klinischen Labortests
Zeitfenster: Screening und Tag 1 bis Tag 8
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Screening und Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPX-101-CF-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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