- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056989
Turvallisuustutkimus SPX-101-inhalaatioliuoksesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Spyryx Biosciences, Inc.
Vaihe 1, yksi keskus, avoin turvallisuustutkimus SPX-101-inhalaatioliuoksesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Nouseva annos, 7 päivän avoin turvallisuustutkimus SPX-101-inhalaatioliuoksesta aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- FEV1 ≥ 40 % ennustettu normaali
- Stabiili CF-keuhkosairaus
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä epävakaita rinnakkaissairauksia 28 päivän sisällä seulonnasta tutkijan arvioiden mukaan.
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SPX-101 pieni annos
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Kokeellinen: SPX-101 keskiannos
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Kokeellinen: SPX-101 suuri annos
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 8 prosentteina ennustettu FEV1
Aikaikkuna: Seulonta ja päivät 1–8
|
Seulonta ja päivät 1–8
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 8 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta ja päivät 1–8
|
Kemia, hematologia, virtsaanalyysi
|
Seulonta ja päivät 1–8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPX-101-CF-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset SPX-101
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Spyryx Biosciences, Inc.ValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Italia, Portugali
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvain | CRC | HNSCC | RCCYhdysvallat
-
Benjamin IzarLopetettuLeiomyosarkooma | LiposarkoomaYhdysvallat
-
TR TherapeuticsValmis
-
Azure Biotech Inc.Ei vielä rekrytointiaPostmenopausaaliset oireet
-
Alaunos TherapeuticsValmis
-
Alaunos TherapeuticsValmisLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti leukemia | Krooninen myeloproliferatiivinen sairaus | Krooninen lymfoproliferatiivinen sairaus | Huonoriskinen myelodysplasia (MDS)Yhdysvallat
-
Flame BiosciencesValmis
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi