Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SPX-101 inhalationsopløsning hos personer med cystisk fibrose

1. september 2017 opdateret af: Spyryx Biosciences, Inc.

En fase 1, enkelt-center, åben-label sikkerhedsundersøgelse af SPX-101 inhalationsopløsning hos personer med cystisk fibrose

Stigende dosis, 7-dages åbent sikkerhedsforsøg med SPX-101 inhalationsopløsning hos voksne personer med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF
  • FEV1 ≥ 40% forudsagt normal
  • Stabil CF-lungesygdom
  • Ikke-gravide, ikke-ammende hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante ustabile komorbiditeter inden for 28 dage efter screening som vurderet af investigator.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPX-101 lav dosis
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: SPX-101
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: SPX-101 Mid Dose
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: SPX-101
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: SPX-101 høj dosis
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: SPX-101
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Dag 1 til og med dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline til dag 8 i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Screening og dag 1 til og med dag 8
Screening og dag 1 til og med dag 8
Ændring fra baseline til dag 8 i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Screening og dag 1 til og med dag 8
Kemi, hæmatologi, urinanalyse
Screening og dag 1 til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPX-101-CF-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner