Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti inhalačního roztoku SPX-101 u subjektů s cystickou fibrózou

1. září 2017 aktualizováno: Spyryx Biosciences, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, otevřená bezpečnostní studie inhalačního roztoku SPX-101 u subjektů s cystickou fibrózou

Vzestupná dávka, 7denní, otevřená bezpečnostní studie inhalačního roztoku SPX-101 u dospělých subjektů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF
  • FEV1 ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty
  • Stabilní CF plicní onemocnění
  • Nebřezí, nekojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Významné nestabilní komorbidity do 28 dnů od screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka SPX-101
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: SPX-101
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: SPX-101 Střední dávka
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: SPX-101
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: SPX-101 Vysoká dávka
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: SPX-101
Inhalační roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty do 8. dne v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Screening a den 1 až den 8
Screening a den 1 až den 8
Změna od výchozího stavu do 8. dne v klinických laboratorních testech
Časové okno: Screening a den 1 až den 8
Chemie, hematologie, analýza moči
Screening a den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spyryx Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPX-101-CF-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit