Badanie bezpieczeństwa roztworu do inhalacji SPX-101 u pacjentów z mukowiscydozą
1 września 2017 zaktualizowane przez: Spyryx Biosciences, Inc.
Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa roztworu do inhalacji SPX-101 u pacjentów z mukowiscydozą
Rosnąca dawka, 7-dniowe, otwarte badanie bezpieczeństwa roztworu do inhalacji SPX-101 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
- FEV1 ≥ 40% wartości należnej w normie
- Stabilna choroba płuc CF
- Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
Kryteria wyłączenia:
- Istotne niestabilne choroby współistniejące w ciągu 28 dni od badania przesiewowego według oceny badacza.
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPX-101 Niska dawka
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: SPX-101 Średnia dawka
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: SPX-101 Wysoka dawka
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
|
Od dnia 1 do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w procentach wartości należnej FEV1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i od dnia 1 do dnia 8
|
Badania przesiewowe i od dnia 1 do dnia 8
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i od dnia 1 do dnia 8
|
Chemia, Hematologia, Analiza moczu
|
Badania przesiewowe i od dnia 1 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPX-101-CF-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .