KBTH-GIRHL 健康出生時体重研究: 断面図 (KBTH-HBWS)
Korle Bu Teaching Hospital - リプロダクティブ ヘルスとライフのためのグローバル イノベーション 健康な出生時体重調査: 断面図
調査の概要
状態
詳細な説明
最近の 3 つの研究は、母親の背中の睡眠が死産 (SB) と低出生体重 (LBW) の危険因子である可能性があることを示唆しています。 これは、妊娠後期の妊婦の大半が睡眠時間の最大 25% を仰向けで過ごすことを考えると、重要です。 2015 年 9 月から 2016 年 5 月まで、Korle Bu Teaching Hospital (KBTH) の私たちのチームによって完成された Ghana PrenaBelt Trial (GPT) は、母親の背中の睡眠と LBW の間のこの可能な関係を調査する最初の介入試験でした. ただし、GPT の制限は、その偽対照設計のために、試験のすべての参加者 (治療群と偽対照群) が同意プロセス中に、妊娠後期の仰向け寝が潜在的な危険因子として教育されたことでした。 SBとLBW。 GPT の中間分析 (2016 年 2 月) では、2 つのグループ間で出生時体重に差は見られませんでした。 また、この頃、研究チームは、偽グループの参加者から、左側だけで寝るように訓練したことを示す逸話的な報告を受けました. さらに、左向きで寝るように指示された場合、妊娠後期の妊娠中の女性は、左向きの睡眠の割合を平均して夜の約60％に増やし、これを複数の夜にわたって維持できるという証拠があります.
これを考えると、同意プロセス中の背中の睡眠教育が、治療の割り当てとは無関係にGPT参加者の睡眠行動に影響を与える可能性があるかどうかが疑問視されました。したがって、KBTH-GIRHL 健康出生時体重調査は、この問題をさらに調査するために 2016 年 3 月に設計されました。 この研究の目的は、GPT のコホートに匹敵するが、仰向け寝教育を受けておらず、GPT に参加せず、その赤ちゃんが同様の期間で、同じ新生児用体重計で体重を測定しました-本質的に、GPTの対照群。
この横断的研究は、KBTH で最近出産した女性のプールから対照群を募集し、病院の記録を確認し、人口統計、産科歴、および睡眠行動に関する簡単な調査を完了することによって達成されます。
この研究の結果は、GPTの結果とともに、妊娠中の仰向け寝に関する教育が妊娠の結果、特に出生時体重に影響を与えるかどうかを判断することができます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Accra
-
Korle Bu、Accra、ガーナ
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 低リスクの単胎妊娠
- * 過去 48 時間以内に KBTH で妊娠 28 週を超える出生を出産した。
- アクラ大都市圏または KBTH がサービスを提供する地域に居住している。
- 英語、Twi、またはGaのいずれかに堪能
- **死産および低出生体重の潜在的な危険因子として、妊娠中の仰向け寝姿勢に関する教育/情報を受けていません。
除外基準:
- -予約時のBMI ≥ 35（現在の妊娠に対する最初の出産前の予約）
- 産科合併症（高血圧[子癇前症、妊娠高血圧、慢性高血圧]、糖尿病[妊娠中かどうか]、または子宮内発育制限[発育の10%未満]）を合併した妊娠
- 病状による複雑な睡眠（不眠症、または特定の側での睡眠を妨げる筋骨格障害[例えば、関節炎の肩]のために、一晩の睡眠時間が4時間未満であることが知られています）
- 多胎妊娠
- 既知の胎児異常
- 母親の年齢 > 35
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コントロール
最近、Korle Bu Teaching Hospital で出産した健康なガーナの女性。 介入は行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤ちゃんの出生時体重
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
出産時に、Korle Bu Teaching Hospital での定期的な産科ケアの一環として、出生時体重が測定され、参加者の健康記録に記録されます。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
|
カスタマイズされた出生時体重の百分位数
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
Gestation Network (Perinatal Institute; バーミンガム、英国) Bulk Centile Calculator (BCC) を使用して計算された個々のカスタマイズされた出生時体重の百分位数。 出生時体重に影響を与える主な非病理学的要因は、妊娠期間、母親の身長、予約時の母親の体重、出産歴、および民族グループです。 胎児/新生児の性別も、わかっている場合は調整する必要があります。 これらの 6 つの変数は、GROW の原則を使用して個別にカスタマイズされた胎児の成長曲線と出生時体重パーセンタイルとして表すことができる真の成長の可能性を計算するために調整する必要があります。 この成長可能性の計算方法は、多くの国際的な研究で検証されています。 |
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩時の妊娠期間
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
出産時の在胎週数（週）は、Korle Bu Teaching Hospital での定期的な産科ケアの一環として、参加者の健康記録に記録されます。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
|
在胎期間の割に小さい
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
妊娠期間の小は、妊娠関連の最適体重 (GROW) 基準に従って、出生時体重 ≤ 10 センタイルとして定義されます。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
|
低出生体重児
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
低出生体重児とは、出生時体重が 2500 グラム以下であると定義されています。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
|
新生児の性別
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
参加者の新生児の性別。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
|
早産
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
早産は、出生時の在胎週数が 37 週未満の場合と定義されます。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
|
配送方法
時間枠：出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
分娩方法（自然膣、帝王切開、器具を使用）は、Korle Bu Teaching Hospital での定期的な産科ケアの一環として、参加者の健康記録に記録されます。
|
出産後48時間以内（平均妊娠38～40週）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maxfield Okere, B.Sc.、Korle Bu Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Stone PR, Burgess W, McIntyre JP, Gunn AJ, Lear CA, Bennet L, Mitchell EA, Thompson JM; Maternal Sleep In Pregnancy Research Group, The University of Auckland. Effect of maternal position on fetal behavioural state and heart rate variability in healthy late gestation pregnancy. J Physiol. 2017 Feb 15;595(4):1213-1221. doi: 10.1113/JP273201. Epub 2016 Dec 11.
- Warland J, Dorrian J. Accuracy of self-reported sleep position in late pregnancy. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115760. doi: 10.1371/journal.pone.0115760. eCollection 2014.
- Gardosi J, Chang A, Kalyan B, Sahota D, Symonds EM. Customised antenatal growth charts. Lancet. 1992 Feb 1;339(8788):283-7. doi: 10.1016/0140-6736(92)91342-6.
- Gardosi J, Mongelli M, Wilcox M, Chang A. An adjustable fetal weight standard. Ultrasound Obstet Gynecol. 1995 Sep;6(3):168-74. doi: 10.1046/j.1469-0705.1995.06030168.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。