KBTH-GIRHL 健康出生体重研究:横截面研究 (KBTH-HBWS)
Korle Bu 教学医院 - 生殖健康与生命健康出生体重研究的全球创新:横截面
研究概览
详细说明
最近,三项研究表明,产妇仰睡可能是死产 (SB) 和低出生体重 (LBW) 的危险因素。 这是很重要的,因为大多数妊娠晚期的孕妇有 25% 的睡眠时间是仰卧的。 加纳 PrenaBelt 试验 (GPT) 由我们的团队于 2015 年 9 月至 2016 年 5 月在 Korle Bu 教学医院 (KBTH) 完成,是第一个调查产妇背部睡眠与 LBW 之间可能关系的干预试验。 然而,GPT 的局限性在于,由于其假对照设计,试验的所有参与者(治疗组和假对照组)在同意过程中都接受了关于妊娠晚期仰睡作为SB 和 LBW。 在 GPT 的中期分析中(2016 年 2 月),两组之间的出生体重没有差异。 也是在这个时候,研究小组收到了假组参与者的轶事报告,这些参与者表示他们训练自己只睡在左侧。 此外,文献中有证据表明,当被指示左侧睡时,妊娠晚期的孕妇可以将左侧睡眠的百分比平均增加到大约 60% 的夜晚,并在多个晚上保持这种状态。
鉴于此,有人质疑同意过程中的仰睡教育是否会独立于治疗分配对 GPT 参与者的睡眠行为产生影响;因此,KBTH-GIRHL 健康出生体重研究于 2016 年 3 月设计,以进一步调查这个问题。 本研究的目的是为与 GPT 队列相当但未接受仰卧睡眠教育、未参加 GPT 且其婴儿出生于相似的时间段并在相同的新生儿体重秤上称重——本质上是 GPT 的对照组。
这项横断面研究将通过从最近在 KBTH 分娩的一群妇女中招募一个对照组来完成,审查她们的医院记录,并让她们完成一项关于她们的人口统计、产科病史和睡眠行为的简短调查。
这项研究的结果,连同 GPT 的结果,将使我们能够确定关于孕期仰卧睡眠的教育是否会影响妊娠结局,特别是出生体重。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Accra
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Korle Bu、Accra、加纳
- Korle Bu Teaching Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 低危单胎妊娠
- *过去 48 小时内在 KBTH 分娩活产 > 28 周妊娠。
- 居住在大阿克拉都会区或 KBTH 服务的地区。
- 流利的英语、Twi 或 Ga
- **没有接受过有关孕期仰卧位作为死产和低出生体重潜在危险因素的教育/信息。
排除标准:
- 预约时 BMI ≥ 35(当前怀孕的首次产前预约)
- 妊娠并发产科并发症(高血压 [先兆子痫、妊娠期高血压、慢性高血压]、糖尿病 [是否妊娠] 或宫内生长受限 [<10th %ile for growth])
- 睡眠因医疗条件而复杂化(已知由于失眠或肌肉骨骼疾病导致无法在某一侧入睡 [例如肩关节炎],每晚睡眠时间少于 4 小时)
- 多胎妊娠
- 已知胎儿异常
- 产妇年龄 >35
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控件
最近在 Korle Bu 教学医院分娩的健康加纳妇女。 不会进行任何干预。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿出生体重
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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分娩时,将测量出生体重并将其记录在参与者的健康记录中,作为 Korle Bu 教学医院常规产科护理的一部分。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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定制出生体重百分位数
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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使用妊娠网络(围产期研究所;英国伯明翰)批量百分位数计算器 (BCC) 计算的个人定制出生体重百分位数,该计算器使用妊娠相关最佳体重 (GROW) 方法的原理计算定制出生体重百分位数。 影响出生体重的主要非病理因素是胎龄、孕妇身高、预约时孕妇体重、胎次和种族。 胎儿/新生儿的性别,如果已知,也应进行调整。 需要调整这六个变量以计算真正的生长潜力,这可以表示为使用 GROW 原理的个性化定制的胎儿生长曲线和出生体重百分位数。 这种计算增长潜力的方法已经在许多国际研究中得到验证。 |
婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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作为 Korle Bu 教学医院常规产科护理的一部分,分娩时的胎龄(周)将记录在参与者的健康记录中。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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小于胎龄儿
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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根据妊娠相关最佳体重 (GROW) 标准,小于胎龄儿定义为出生体重百分位数≤第 10 个百分位数。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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低出生体重
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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低出生体重定义为出生体重≤ 2500 克。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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新生儿性别
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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参与者新生儿的性别。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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早产
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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早产定义为出生时胎龄 <37 周。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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交货方式
大体时间:婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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作为 Korle Bu 教学医院常规产科护理的一部分,分娩方式(自然阴道、剖腹产、仪器化)将记录在参与者的健康记录中。
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婴儿出生后 48 小时内(平均妊娠 38 - 40 周)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Maxfield Okere, B.Sc.、Korle Bu Teaching Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
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- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Stone PR, Burgess W, McIntyre JP, Gunn AJ, Lear CA, Bennet L, Mitchell EA, Thompson JM; Maternal Sleep In Pregnancy Research Group, The University of Auckland. Effect of maternal position on fetal behavioural state and heart rate variability in healthy late gestation pregnancy. J Physiol. 2017 Feb 15;595(4):1213-1221. doi: 10.1113/JP273201. Epub 2016 Dec 11.
- Warland J, Dorrian J. Accuracy of self-reported sleep position in late pregnancy. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115760. doi: 10.1371/journal.pone.0115760. eCollection 2014.
- Gardosi J, Chang A, Kalyan B, Sahota D, Symonds EM. Customised antenatal growth charts. Lancet. 1992 Feb 1;339(8788):283-7. doi: 10.1016/0140-6736(92)91342-6.
- Gardosi J, Mongelli M, Wilcox M, Chang A. An adjustable fetal weight standard. Ultrasound Obstet Gynecol. 1995 Sep;6(3):168-74. doi: 10.1046/j.1469-0705.1995.06030168.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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