- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062228
KBTH-GIRHL onderzoek naar gezond geboortegewicht: een dwarsdoorsnede (KBTH-HBWS)
Academisch ziekenhuis Korle Bu - Wereldwijde innovaties voor reproductieve gezondheid en leven Onderzoek naar gezond geboortegewicht: een dwarsdoorsnede
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs hebben drie onderzoeken gesuggereerd dat maternale rugslaap een risicofactor kan zijn voor doodgeboorte (SB) en een laag geboortegewicht (LBW). Dit is belangrijk gezien het feit dat de meerderheid van de zwangere vrouwen in het derde trimester tot 25% van hun slaaptijd op hun rug doorbrengt. De Ghana PrenaBelt Trial (GPT), voltooid door ons team in het Korle Bu Teaching Hospital (KBTH) van september 2015 - mei 2016, was de eerste interventionele studie die deze mogelijke relatie tussen maternale rugslaap en LBW onderzocht. Een beperking van de GPT was echter dat alle deelnemers aan de studie (behandelingsgroep en sham-controlegroep) vanwege het schijncontroleontwerp tijdens het toestemmingsproces werden voorgelicht over rugslapen tijdens de late zwangerschap als een mogelijke risicofactor voor SB en LBW. Bij tussentijdse analyse van de GPT (februari 2016) werd geen verschil in geboortegewicht gevonden tussen beide groepen. Ook rond deze tijd had het onderzoeksteam anekdotische rapporten van deelnemers aan de schijngroep die aangaven dat ze zichzelf hadden getraind om uitsluitend op hun linkerzij te slapen. Verder zijn er aanwijzingen in de literatuur dat zwangere vrouwen in het derde trimester, wanneer ze de instructie krijgen om op hun linkerhand te slapen, het percentage slaap aan de linkerzijde kunnen verhogen tot gemiddeld ongeveer 60% van de nacht en dit gedurende meerdere nachten kunnen volhouden.
Daarom werd de vraag gesteld of de voorlichting over slapen in de rug tijdens het toestemmingsproces een effect zou kunnen hebben op het slaapgedrag van de GPT-deelnemers, onafhankelijk van hun behandelingstoewijzing; daarom werd in maart 2016 de KBTH-GIRHL Healthy Birth Weight Study opgezet om deze vraag verder te onderzoeken. Het doel van deze studie is om een referentiegeboortegewicht vast te stellen van baby's die zijn geboren uit een cohort vrouwen dat vergelijkbaar is met het cohort in de GPT, maar die geen rugslaaponderwijs hebben genoten, niet hebben deelgenomen aan de GPT en van wie de baby's zijn geboren in een vergelijkbare tijdsperiode en gewogen op dezelfde weegschaal voor pasgeborenen - in wezen een controlegroep voor de GPT.
Deze dwarsdoorsnede-studie zal worden uitgevoerd door een controlegroep te rekruteren uit een pool van vrouwen die onlangs bij KBTH zijn bevallen, hun ziekenhuisdossiers te bekijken en hen een korte enquête te laten invullen over hun demografie, verloskundige geschiedenis en slaapgedrag.
De resultaten van deze studie, samen met de resultaten van de GPT, zullen ons in staat stellen te bepalen of voorlichting over rugslaap tijdens de zwangerschap van invloed is op zwangerschapsuitkomsten, met name het geboortegewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Accra
-
Korle Bu, Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap met een laag risico
- * In de afgelopen 48 uur bij KBTH een levendgeborene afgeleverd met een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken.
- Woonachtig in de Greater Accra Metropolitan Area of het gebied dat wordt bediend door de KBTH.
- Vloeiend in Engels, Twi of Ga
- **Heeft geen voorlichting/informatie gekregen over rugligging tijdens de zwangerschap als mogelijke risicofactor voor doodgeboorte en een laag geboortegewicht.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 bij boeking (eerste prenatale afspraak voor huidige zwangerschap)
- Zwangerschap gecompliceerd door verloskundige complicaties (hypertensie [pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie], diabetes [wel of geen zwangerschap], of intra-uteriene groeivertraging [<10e %ile voor groei])
- Slaap gecompliceerd door medische aandoeningen (waarvan bekend is dat u <4 uur slaap per nacht krijgt vanwege slapeloosheid of een musculoskeletale aandoening die het slapen aan een bepaalde kant verhindert [bijv. jichtige schouder])
- Meerling zwangerschap
- Bekende foetale afwijking
- Maternale leeftijd >35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controles
Gezonde, Ghanese vrouwen die onlangs een levend kind hebben gebaard in het Korle Bu Teaching Hospital. Er worden geen tussenkomsten toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Bij de bevalling wordt het geboortegewicht gemeten en geregistreerd in het gezondheidsdossier van de deelnemer als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg in het Korle Bu Teaching Hospital.
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Aangepaste geboortegewichtscentiel
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Individueel aangepast geboortegewicht centiel berekend met behulp van de Gestation Network (Perinatal Institute; Birmingham, UK) Bulk Centile Calculator (BCC), die aangepaste geboortegewicht centielen berekent met behulp van de principes van de Gestation Related Optimaal Gewicht (GROW) methode. De belangrijkste niet-pathologische factoren die van invloed zijn op het geboortegewicht zijn zwangerschapsduur, lengte van de moeder, gewicht van de moeder bij boeking, pariteit en etnische groep. Het geslacht van de foetus/pasgeborene, indien bekend, moet ook worden aangepast. Deze zes variabelen moeten worden aangepast om het werkelijke groeipotentieel te berekenen, dat kan worden weergegeven als individueel aangepaste foetale groeicurven en geboortegewichtpercentielen met behulp van de GROW-principes. Deze methode voor het berekenen van het groeipotentieel is gevalideerd in een aantal internationale studies. |
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
De zwangerschapsduur bij bevalling (weken) wordt geregistreerd in het gezondheidsdossier van de deelnemer als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg in het Korle Bu Teaching Hospital.
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Klein voor zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als een geboortegewichtcentiel ≤10e centiel volgens de GROW-standaard (Grachtgerelateerd optimaal gewicht).
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als een geboortegewicht ≤ 2500 gram.
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Geslacht van pasgeborene
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Geslacht van de pasgeborene van de deelnemer.
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als zwangerschapsduur bij geboorte <37 weken.
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Wijze van bevalling (spontane vaginale, keizersnede, instrumentatie) zal worden geregistreerd in het gezondheidsdossier van de deelnemer als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg in het Korle Bu Teaching Hospital.
|
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxfield Okere, B.Sc., Korle Bu Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Stone PR, Burgess W, McIntyre JP, Gunn AJ, Lear CA, Bennet L, Mitchell EA, Thompson JM; Maternal Sleep In Pregnancy Research Group, The University of Auckland. Effect of maternal position on fetal behavioural state and heart rate variability in healthy late gestation pregnancy. J Physiol. 2017 Feb 15;595(4):1213-1221. doi: 10.1113/JP273201. Epub 2016 Dec 11.
- Warland J, Dorrian J. Accuracy of self-reported sleep position in late pregnancy. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115760. doi: 10.1371/journal.pone.0115760. eCollection 2014.
- Gardosi J, Chang A, Kalyan B, Sahota D, Symonds EM. Customised antenatal growth charts. Lancet. 1992 Feb 1;339(8788):283-7. doi: 10.1016/0140-6736(92)91342-6.
- Gardosi J, Mongelli M, Wilcox M, Chang A. An adjustable fetal weight standard. Ultrasound Obstet Gynecol. 1995 Sep;6(3):168-74. doi: 10.1046/j.1469-0705.1995.06030168.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBTH-IRB/00020/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .