Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KBTH-GIRHL onderzoek naar gezond geboortegewicht: een dwarsdoorsnede (KBTH-HBWS)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Allan Kember, IWK Health Centre

Academisch ziekenhuis Korle Bu - Wereldwijde innovaties voor reproductieve gezondheid en leven Onderzoek naar gezond geboortegewicht: een dwarsdoorsnede

Deze studie is opgezet en uitgevoerd in een poging om een ​​vergelijkingsgroep op te zetten voor de Ghana PrenaBelt Trial (NTC02379728). De Ghana PrenaBelt Trial onderzocht het effect op het geboortegewicht van een riemachtig apparaat om zwangere vrouwen te helpen slapen tijdens de slaap in het derde trimester niet op hun rug te slapen. In deze studie wordt getracht het typische geboortegewicht vast te stellen van baby's die worden geboren uit een cohort van gezonde zwangere Ghanese vrouwen die qua kenmerken vergelijkbaar zijn met de vrouwen in de Ghana PrenaBelt Trial, maar die niet zijn opgeleid om tijdens de zwangerschap rugslaap te vermijden, noch een apparaat om rugslaap te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben drie onderzoeken gesuggereerd dat maternale rugslaap een risicofactor kan zijn voor doodgeboorte (SB) en een laag geboortegewicht (LBW). Dit is belangrijk gezien het feit dat de meerderheid van de zwangere vrouwen in het derde trimester tot 25% van hun slaaptijd op hun rug doorbrengt. De Ghana PrenaBelt Trial (GPT), voltooid door ons team in het Korle Bu Teaching Hospital (KBTH) van september 2015 - mei 2016, was de eerste interventionele studie die deze mogelijke relatie tussen maternale rugslaap en LBW onderzocht. Een beperking van de GPT was echter dat alle deelnemers aan de studie (behandelingsgroep en sham-controlegroep) vanwege het schijncontroleontwerp tijdens het toestemmingsproces werden voorgelicht over rugslapen tijdens de late zwangerschap als een mogelijke risicofactor voor SB en LBW. Bij tussentijdse analyse van de GPT (februari 2016) werd geen verschil in geboortegewicht gevonden tussen beide groepen. Ook rond deze tijd had het onderzoeksteam anekdotische rapporten van deelnemers aan de schijngroep die aangaven dat ze zichzelf hadden getraind om uitsluitend op hun linkerzij te slapen. Verder zijn er aanwijzingen in de literatuur dat zwangere vrouwen in het derde trimester, wanneer ze de instructie krijgen om op hun linkerhand te slapen, het percentage slaap aan de linkerzijde kunnen verhogen tot gemiddeld ongeveer 60% van de nacht en dit gedurende meerdere nachten kunnen volhouden.

Daarom werd de vraag gesteld of de voorlichting over slapen in de rug tijdens het toestemmingsproces een effect zou kunnen hebben op het slaapgedrag van de GPT-deelnemers, onafhankelijk van hun behandelingstoewijzing; daarom werd in maart 2016 de KBTH-GIRHL Healthy Birth Weight Study opgezet om deze vraag verder te onderzoeken. Het doel van deze studie is om een ​​referentiegeboortegewicht vast te stellen van baby's die zijn geboren uit een cohort vrouwen dat vergelijkbaar is met het cohort in de GPT, maar die geen rugslaaponderwijs hebben genoten, niet hebben deelgenomen aan de GPT en van wie de baby's zijn geboren in een vergelijkbare tijdsperiode en gewogen op dezelfde weegschaal voor pasgeborenen - in wezen een controlegroep voor de GPT.

Deze dwarsdoorsnede-studie zal worden uitgevoerd door een controlegroep te rekruteren uit een pool van vrouwen die onlangs bij KBTH zijn bevallen, hun ziekenhuisdossiers te bekijken en hen een korte enquête te laten invullen over hun demografie, verloskundige geschiedenis en slaapgedrag.

De resultaten van deze studie, samen met de resultaten van de GPT, zullen ons in staat stellen te bepalen of voorlichting over rugslaap tijdens de zwangerschap van invloed is op zwangerschapsuitkomsten, met name het geboortegewicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Accra
      • Korle Bu, Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers (proefpersonen) zullen gezonde, Ghanese vrouwen zijn die onlangs bij KBTH een levendgeborene hebben afgeleverd. De inclusie-/uitsluitingscriteria zullen vergelijkbaar zijn met de Ghana PrenaBelt Trial met één verschil (* hieronder) en één extra inclusiecriterium (** hieronder).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap met een laag risico
  • * In de afgelopen 48 uur bij KBTH een levendgeborene afgeleverd met een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken.
  • Woonachtig in de Greater Accra Metropolitan Area of ​​het gebied dat wordt bediend door de KBTH.
  • Vloeiend in Engels, Twi of Ga
  • **Heeft geen voorlichting/informatie gekregen over rugligging tijdens de zwangerschap als mogelijke risicofactor voor doodgeboorte en een laag geboortegewicht.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 35 bij boeking (eerste prenatale afspraak voor huidige zwangerschap)
  • Zwangerschap gecompliceerd door verloskundige complicaties (hypertensie [pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie], diabetes [wel of geen zwangerschap], of intra-uteriene groeivertraging [<10e %ile voor groei])
  • Slaap gecompliceerd door medische aandoeningen (waarvan bekend is dat u <4 uur slaap per nacht krijgt vanwege slapeloosheid of een musculoskeletale aandoening die het slapen aan een bepaalde kant verhindert [bijv. jichtige schouder])
  • Meerling zwangerschap
  • Bekende foetale afwijking
  • Maternale leeftijd >35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles

Gezonde, Ghanese vrouwen die onlangs een levend kind hebben gebaard in het Korle Bu Teaching Hospital.

Er worden geen tussenkomsten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Bij de bevalling wordt het geboortegewicht gemeten en geregistreerd in het gezondheidsdossier van de deelnemer als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg in het Korle Bu Teaching Hospital.
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Aangepaste geboortegewichtscentiel
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)

Individueel aangepast geboortegewicht centiel berekend met behulp van de Gestation Network (Perinatal Institute; Birmingham, UK) Bulk Centile Calculator (BCC), die aangepaste geboortegewicht centielen berekent met behulp van de principes van de Gestation Related Optimaal Gewicht (GROW) methode.

De belangrijkste niet-pathologische factoren die van invloed zijn op het geboortegewicht zijn zwangerschapsduur, lengte van de moeder, gewicht van de moeder bij boeking, pariteit en etnische groep. Het geslacht van de foetus/pasgeborene, indien bekend, moet ook worden aangepast. Deze zes variabelen moeten worden aangepast om het werkelijke groeipotentieel te berekenen, dat kan worden weergegeven als individueel aangepaste foetale groeicurven en geboortegewichtpercentielen met behulp van de GROW-principes. Deze methode voor het berekenen van het groeipotentieel is gevalideerd in een aantal internationale studies.

Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
De zwangerschapsduur bij bevalling (weken) wordt geregistreerd in het gezondheidsdossier van de deelnemer als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg in het Korle Bu Teaching Hospital.
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Klein voor zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als een geboortegewichtcentiel ≤10e centiel volgens de GROW-standaard (Grachtgerelateerd optimaal gewicht).
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als een geboortegewicht ≤ 2500 gram.
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Geslacht van pasgeborene
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Geslacht van de pasgeborene van de deelnemer.
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als zwangerschapsduur bij geboorte <37 weken.
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Wijze van levering
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)
Wijze van bevalling (spontane vaginale, keizersnede, instrumentatie) zal worden geregistreerd in het gezondheidsdossier van de deelnemer als onderdeel van de routinematige verloskundige zorg in het Korle Bu Teaching Hospital.
Binnen 48 uur na bevalling van de baby (gemiddeld 38 - 40 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren