Estudo KBTH-GIRHL de Peso Saudável ao Nascer: Um Corte Transversal (KBTH-HBWS)
Hospital Universitário Korle Bu - Inovações globais para saúde reprodutiva e vida saudável Estudo de peso ao nascer: uma seção transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recentemente, três estudos sugeriram que o sono materno nas costas pode ser um fator de risco para natimorto (NA) e baixo peso ao nascer (BPN). Isso é significativo, visto que a maioria das mulheres grávidas no terceiro trimestre passa até 25% do tempo de sono de costas. O Ghana PrenaBelt Trial (GPT), concluído por nossa equipe no Hospital Universitário Korle Bu (KBTH) de setembro de 2015 a maio de 2016, foi o primeiro estudo intervencional que investigou essa possível relação entre o sono materno nas costas e o baixo peso ao nascer. No entanto, uma limitação do GPT foi que, devido ao seu design de controle simulado, todos os participantes do estudo (grupo de tratamento e grupo de controle simulado) foram instruídos durante o processo de consentimento sobre o sono de costas no final da gravidez como um possível fator de risco para SB e LBW. Na análise interina do GPT (fevereiro de 2016), não foi encontrada diferença no peso ao nascer entre os dois grupos. Também nessa época, a equipe de estudo recebeu relatos de participantes do grupo simulado que indicaram que treinaram para dormir exclusivamente do lado esquerdo. Além disso, há evidências na literatura de que, quando instruídas a dormir do lado esquerdo, as gestantes no terceiro trimestre podem aumentar a porcentagem de sono do lado esquerdo para aproximadamente 60% da noite, em média, e mantê-la por várias noites.
Diante disso, questionou-se se a educação do sono nas costas durante o processo de consentimento poderia ter efeito sobre o comportamento do sono dos participantes do GPT independentemente de sua alocação de tratamento; portanto, o estudo de peso ao nascer saudável KBTH-GIRHL foi elaborado em março de 2016 para investigar mais essa questão. O objetivo deste estudo é estabelecer uma referência de peso ao nascer de bebês nascidos de uma coorte de mulheres comparável à coorte do GPT, mas que não receberam educação sobre o sono nas costas, não participaram do GPT e cujos bebês nasceram em um período de tempo semelhante e pesado nas mesmas balanças de recém-nascidos - em essência, um grupo de controle para o GPT.
Este estudo transversal será realizado por meio do recrutamento de um grupo de controle de um grupo de mulheres que deram à luz recentemente no KBTH, revisando seus registros hospitalares e fazendo com que preencham uma breve pesquisa sobre seus dados demográficos, histórico obstétrico e comportamentos de sono.
Os resultados deste estudo, juntamente com os resultados do GPT, nos permitirão determinar se a educação sobre o sono nas costas na gravidez afeta ou não os resultados da gravidez, especificamente o peso ao nascer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Accra
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Korle Bu, Accra, Gana
- Korle Bu Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única de baixo risco
- *Nascido vivo com mais de 28 semanas de gestação no KBTH nas últimas 48 horas.
- Residir na Área Metropolitana da Grande Accra ou área atendida pelo KBTH.
- Fluente em inglês, twi ou ga
- **Não recebeu educação/informações sobre a posição de dormir nas costas durante a gravidez como um fator de risco potencial para natimortos e baixo peso ao nascer.
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 na marcação (primeira consulta pré-natal para a gravidez atual)
- Gravidez complicada por complicações obstétricas (hipertensão [pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, hipertensão crônica], diabetes [gestacional ou não] ou restrição de crescimento intra-uterino [<10% de crescimento])
- Sono complicado por condições médicas (conhecido por ter menos de 4 horas de sono por noite devido a insônia ou distúrbio musculoesquelético que impede o sono de um determinado lado [por exemplo, ombro artrítico])
- gravidez múltipla
- Anomalia fetal conhecida
- Idade materna >35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles
Mulheres ganenses saudáveis que deram à luz recentemente no Hospital Universitário Korle Bu. Nenhuma intervenção será administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer do bebê
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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No momento do parto, o peso ao nascer será medido e registrado no prontuário da participante como parte dos cuidados obstétricos de rotina no Hospital Escolar Korle Bu.
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Peso Personalizado ao Nascer Centil
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Percentil de peso ao nascer individual personalizado calculado usando a Calculadora de Centílio em Massa (BCC) da Rede de Gestação (Perinatal Institute; Birmingham, Reino Unido), que calcula percentis de peso ao nascer personalizados usando os princípios do método Peso Ideal Relacionado à Gestação (GROW). Os principais fatores não patológicos que afetam o peso ao nascer são idade gestacional, altura materna, peso materno na reserva, paridade e grupo étnico. O sexo do feto/neonato, quando conhecido, também deve ser ajustado. Essas seis variáveis precisam ser ajustadas para calcular o verdadeiro potencial de crescimento, que pode ser representado como curvas de crescimento fetal personalizadas individualmente e percentis de peso ao nascer usando os princípios do GROW. Este método de cálculo do potencial de crescimento foi validado em vários estudos internacionais. |
Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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A idade gestacional no momento do parto (semanas) será registrada no prontuário da participante como parte dos cuidados obstétricos de rotina no Hospital Escolar Korle Bu.
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Pequeno para a idade gestacional é definido como um percentil de peso ao nascer ≤10º percentil de acordo com o padrão de peso ideal relacionado à gestação (GROW).
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer ≤ 2500 gramas.
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Sexo do recém-nascido
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Sexo do recém-nascido do participante.
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Parto prematuro
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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O parto prematuro é definido como idade gestacional ao nascer < 37 semanas.
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Modo de entrega
Prazo: Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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O modo de parto (vaginal espontâneo, cesariana, instrumentalizado) será registrado no prontuário da participante como parte dos cuidados obstétricos de rotina no Hospital Universitário Korle Bu.
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Dentro de 48 horas após o parto do bebê (em média, 38 a 40 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxfield Okere, B.Sc., Korle Bu Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Stone PR, Burgess W, McIntyre JP, Gunn AJ, Lear CA, Bennet L, Mitchell EA, Thompson JM; Maternal Sleep In Pregnancy Research Group, The University of Auckland. Effect of maternal position on fetal behavioural state and heart rate variability in healthy late gestation pregnancy. J Physiol. 2017 Feb 15;595(4):1213-1221. doi: 10.1113/JP273201. Epub 2016 Dec 11.
- Warland J, Dorrian J. Accuracy of self-reported sleep position in late pregnancy. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115760. doi: 10.1371/journal.pone.0115760. eCollection 2014.
- Gardosi J, Chang A, Kalyan B, Sahota D, Symonds EM. Customised antenatal growth charts. Lancet. 1992 Feb 1;339(8788):283-7. doi: 10.1016/0140-6736(92)91342-6.
- Gardosi J, Mongelli M, Wilcox M, Chang A. An adjustable fetal weight standard. Ultrasound Obstet Gynecol. 1995 Sep;6(3):168-74. doi: 10.1046/j.1469-0705.1995.06030168.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBTH-IRB/00020/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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