KBTH-GIRHL Studie av sunn fødselsvekt: et tverrsnitt (KBTH-HBWS)
Korle Bu Teaching Hospital - Global Innovations for Reproductive Health & Life Healthy Birth Weight Study: Et tverrsnitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nylig har tre studier antydet at mors ryggsøvn kan være en risikofaktor for dødfødsel (SB) og lav fødselsvekt (LBW). Dette er betydelig gitt at flertallet av gravide kvinner i tredje trimester tilbringer opptil 25 % av søvntiden på ryggen. Ghana PrenaBelt Trial (GPT), fullført av teamet vårt ved Korle Bu Teaching Hospital (KBTH) fra september 2015 – mai 2016, var den første intervensjonsstudien som undersøkte dette mulige forholdet mellom mors ryggsøvn og LBW. En begrensning ved GPT var imidlertid at alle deltakerne i studien (behandlingsgruppe og falsk kontrollgruppe) på grunn av den falske kontrollgruppen ble undervist under samtykkeprosessen om tilbakesøvn sent i svangerskapet som en mulig risikofaktor for SB og LBW. Ved interimanalyse av GPT (februar 2016) ble det ikke funnet noen forskjell i fødselsvekt mellom de to gruppene. Også rundt denne tiden hadde studieteamet anekdotiske rapporter fra sham-gruppedeltakere som indikerte at de trente seg til å sove utelukkende på venstre side. Videre er det bevis i litteraturen på at når de blir bedt om å sove på venstre side, kan gravide kvinner i tredje trimester øke andelen venstresidig søvn til omtrent 60 % av natten i gjennomsnitt og opprettholde dette over flere netter.
Gitt dette ble det stilt spørsmål ved om opplæringen i tilbakesøvn under samtykkeprosessen kunne ha en effekt på søvnatferden til GPT-deltakerne uavhengig av deres behandlingstildeling; Derfor ble KBTH-GIRHL Healthy Birth Weight Study utformet i mars 2016 for å undersøke dette spørsmålet nærmere. Målet med denne studien er å etablere en referansefødselsvekt for babyer født av en kohort kvinner som er sammenlignbar med kohorten i GPT, men som ikke har mottatt tilbakesøvnundervisning, ikke deltok i GPT, og hvis babyer ble født i en lignende tidsperiode og veid på de samme nyfødte vektene - i hovedsak en kontrollgruppe for GPT.
Denne tverrsnittsstudien vil bli utført ved å rekruttere en kontrollgruppe fra en gruppe kvinner som nylig har født ved KBTH, gjennomgå sykehusjournalene deres, og la dem fullføre en kort undersøkelse om deres demografi, fødselshistorie og søvnatferd.
Resultatene av denne studien, sammen med resultatene av GPT, vil gjøre oss i stand til å avgjøre hvorvidt opplæring om tilbakesøvn i svangerskapet påvirker svangerskapets utfall, spesielt fødselsvekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Accra
-
Korle Bu, Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltbarnsgraviditet med lav risiko
- *Fødte levende fødsel >28 uker svangerskap ved KBTH i løpet av de siste 48 timene.
- Bosatt i Greater Accra Metropolitan Area eller område som betjenes av KBTH.
- Flytende i enten engelsk, Twi eller Ga
- **Har ikke mottatt opplæring/informasjon om ryggsøvnstilling i svangerskapet som en potensiell risikofaktor for dødfødsel og lav fødselsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 ved bestilling (første fødselsavtale for nåværende graviditet)
- Graviditet komplisert av obstetriske komplikasjoner (hypertensjon [preeklampsi, svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon], diabetes [gestasjonell eller ikke], eller intra-uterin vekstbegrensning [<10. %ile for vekst])
- Søvn komplisert av medisinske tilstander (kjent for å få <4 timers søvn per natt på grunn av søvnløshet, eller muskel- og skjelettlidelser som hindrer å sove på en bestemt side [f.eks. leddgikt i skulderen])
- Flergangsgraviditet
- Kjent føtal abnormitet
- Mors alder >35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Friske, ghanesiske kvinner som nylig har født en levende fødsel på Korle Bu Teaching Hospital. Ingen intervensjoner vil bli administrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt til baby
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Ved fødsel vil fødselsvekten bli målt og registrert i deltakerens helsejournal som en del av rutinemessig fødselshjelp ved Korle Bu undervisningssykehus.
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
|
Tilpasset fødselsvekt Centile
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Individuell tilpasset fødselsvektcentil beregnet ved bruk av Gestation Network (Perinatal Institute; Birmingham, UK) Bulk Centile Calculator (BCC), som beregner tilpassede fødselsvektcentiler ved å bruke prinsippene for Gestation Related Optimal Weight (GROW) metoden. De viktigste ikke-patologiske faktorene som påvirker fødselsvekten er svangerskapsalder, mors høyde, mors vekt ved bestilling, paritet og etnisk gruppe. Kjønn til foster/nyfødt bør også justeres for, når kjent. Disse seks variablene må justeres for å beregne det sanne vekstpotensialet, som kan representeres som individuelt tilpassede føtale vekstkurver og fødselsvektpersentiler ved å bruke prinsippene for GROW. Denne metoden for å beregne vekstpotensial er validert i en rekke internasjonale studier. |
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Svangerskapsalder ved fødsel (uker) vil bli registrert i deltakerens helsejournal som en del av rutinemessig fødselshjelp ved Korle Bu undervisningssykehus.
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Liten for svangerskapsalder er definert som en fødselsvektcentil ≤10. centil i henhold til standarden for svangerskapsrelatert optimal vekt (GROW).
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Lav fødselsvekt er definert har fødselsvekt ≤ 2500 gram.
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
|
Kjønn på nyfødt
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Kjønn på deltakerens nyfødte.
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Prematur fødsel er definert som svangerskapsalder ved fødsel <37 uker.
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Leveringsmåte (spontan vaginal, keisersnitt, instrumentert) vil bli registrert i deltakerens helsejournal som en del av rutinemessig fødselshjelp ved Korle Bu Teaching Hospital.
|
Innen 48 timer etter fødselen (i gjennomsnitt 38-40 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxfield Okere, B.Sc., Korle Bu Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Stone PR, Burgess W, McIntyre JP, Gunn AJ, Lear CA, Bennet L, Mitchell EA, Thompson JM; Maternal Sleep In Pregnancy Research Group, The University of Auckland. Effect of maternal position on fetal behavioural state and heart rate variability in healthy late gestation pregnancy. J Physiol. 2017 Feb 15;595(4):1213-1221. doi: 10.1113/JP273201. Epub 2016 Dec 11.
- Warland J, Dorrian J. Accuracy of self-reported sleep position in late pregnancy. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115760. doi: 10.1371/journal.pone.0115760. eCollection 2014.
- Gardosi J, Chang A, Kalyan B, Sahota D, Symonds EM. Customised antenatal growth charts. Lancet. 1992 Feb 1;339(8788):283-7. doi: 10.1016/0140-6736(92)91342-6.
- Gardosi J, Mongelli M, Wilcox M, Chang A. An adjustable fetal weight standard. Ultrasound Obstet Gynecol. 1995 Sep;6(3):168-74. doi: 10.1046/j.1469-0705.1995.06030168.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBTH-IRB/00020/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland