ソタグリフロジンの薬物動態および薬力学に対するリファンピシンの影響

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性の被験者。
• 体重は、雄の場合は 50.0 ～ 100.0 kg、雌の場合は 40.0 ～ 90.0 kg。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。
• 正常なバイタルサイン、ECG、および検査パラメータ。 正常範囲外の総ビリルビンは、総ビリルビンが正常な結合型ビリルビン値の上限の 1.5 を超えない場合には許容されます (被験者にギルバート症候群が証明されていない限り)。
• 女性被験者は、少なくとも 3 か月前に不妊手術を受けた場合、または閉経後である場合を除き、非常に効果的な避妊方法を含む二重避妊方法を使用しなければなりません。
• 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• 該当する場合は健康保険制度によってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
• 行政上または法的な監督下にありません。

除外基準:

• スクリーニング時の臨床的に関連する疾患の病歴または存在。研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
• 頻繁な頭痛および/または偏頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上）。
• 参加前 2 か月以内の献血（量を問わず）。
• 血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下した場合と定義される無症候性起立性低血圧。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
• 1日あたり5本または同等以上のタバコを吸っており、研究中に喫煙をやめられない。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）。
• 女性の場合、妊娠中（該当する場合、β-HCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）血液検査が陽性と定義される）、授乳中。
• 包含前14日以内、または薬剤の排出半減期もしくは薬力学的半減期の5倍以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）。過去 28 日以内のワクチン接種、および参加前 4 か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。 スクリーニング期間中、または対象に含める前の少なくとも15日間の経口避妊薬。包含前12か月以内の注射可能な避妊薬またはホルモン子宮内器具。または、包含前に3か月間、局所制御送達避妊薬（パッチ）を投与してください。
• 適用される規制に従って、以前の研究の除外期間内の被験者。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• 研究の実施に直接関与する、治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、またはその他のスタッフである被験者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。