Effekt af Rifampicin på Sotagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun er.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre. Total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabelt, hvis total bilirubin ikke bør overstige 1,5 den øvre grænse med normale konjugerede bilirubinværdier (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilbert syndrom).
• Kvindelig forsøgsperson skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
• Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.

Eksklusionskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
• Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG (humant choriongonadotropin) blodprøve, hvis relevant), amning.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion. Eventuelle orale præventionsmidler under screeningsperioden eller i mindst 15 dage før inklusion; eventuelle injicerbare præventionsmidler eller hormonelle intrauterine anordninger inden for 12 måneder før inklusion; eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før inklusion.
• Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
• Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
• Enhver forsøgsperson, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.