Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sotagliflozin

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich) bei Männern und zwischen 40,0 und 90,0 kg (einschließlich) bei Frauen.
• Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt.
• Normale Vitalfunktionen, EKG und Laborparameter. Gesamtbilirubin außerhalb des normalen Bereichs kann akzeptabel sein, wenn Gesamtbilirubin das 1,5-fache der Obergrenze bei normalen Werten für konjugiertes Bilirubin nicht überschreiten sollte (es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert).
• Weibliche Probanden müssen eine doppelte Verhütungsmethode anwenden, einschließlich einer hochwirksamen Verhütungsmethode, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder befindet sich in der Postmenopause.
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Gegebenenfalls durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.
• Untersteht keiner behördlichen oder rechtlichen Aufsicht.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch relevanten Krankheit beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Blutspende, beliebige Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
• Symptomatische posturale Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag und Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag).
• Wenn weiblich, Schwangerschaft (definiert als positiver β-HCG-Bluttest (humanes Choriongonadotropin), falls zutreffend), Stillen.
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder deren Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden. Alle oralen Kontrazeptiva während des Screeningzeitraums oder für mindestens 15 Tage vor der Aufnahme; alle injizierbaren Verhütungsmittel oder hormonellen Intrauterinpessare innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme; oder topische Verhütungsmittel mit kontrollierter Abgabe (Pflaster) für 3 Monate vor der Aufnahme.
• Jedes Fach, das sich im Ausschlusszeitraum eines früheren Studiums gemäß den geltenden Vorschriften befindet.
• Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Jeder Proband, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.