Effetto della rifampicina sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del sotagliflozin

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Segni vitali normali, ECG e parametri di laboratorio. La bilirubina totale al di fuori del range normale può essere accettabile se la bilirubina totale non deve superare 1,5 il limite superiore con valori normali di bilirubina coniugata (a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert).
• Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare un doppio metodo contraccettivo che includa un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, tranne se è stata sottoposta a sterilizzazione almeno 3 mesi prima o è in postmenopausa.
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria ove applicabile, e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica.
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante allo screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
• Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).
• Se femmina, gravidanza (definita come esame del sangue positivo per β-HCG (gonadotropina corionica umana) se applicabile), allattamento.
• Qualsiasi farmaco (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione. Eventuali contraccettivi orali durante il periodo di screening o per almeno 15 giorni prima dell'inclusione; eventuali contraccettivi iniettabili o dispositivi intrauterini ormonali entro 12 mesi prima dell'inclusione; o contraccettivi topici a consegna controllata (cerotto) per 3 mesi prima dell'inclusione.
• Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili.
• Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
• Qualsiasi soggetto che sia lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.