Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampisiinin vaikutus sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, 2-jaksoinen, yhden sekvenssin lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan usean annoksen rifampisiinin vaikutuksia kerta-annoksen sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä miehillä ja naisilla

Ensisijainen tavoite:

Arvioida rifampisiinin vaikutuksia sotagliflotsiinin ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä miehillä ja naisilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioidaan 24 tunnin glukoosin kokonaiseritys virtsaan (UGE) 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen jälkeen yksinään ja rifampisiinin kanssa terveillä miehillä ja naisilla.
  • Arvioida sotagliflotsiinin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä rifampisiinin kanssa ja ilman sitä terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen arvioitu kesto on yhteensä noin 53 päivää, mukaan lukien 2-28 päivää seulonta, 6 päivän ja 11 päivän hoitojaksot, 1 päivä tutkimuskäynnin päättymisestä ja vähintään 7 päivää seurantakäynnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gieres, Ranska, 38610
        • Investigational Site Number 250001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioparametrit. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini voi olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei saisi ylittää 1,5:tä ylärajaa normaaleilla konjugoiduilla bilirubiiniarvoilla (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
  • Naispuolisen henkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hänelle on tehty sterilisaatio vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisessa vaiheessa.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
  • Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus seulonnassa tai sen esiintyminen, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  • Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) verikoe tarvittaessa), imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. kaikki suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet seulontajakson aikana tai vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä; kaikki injektoitavat ehkäisyvälineet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvälineitä (laastareita) 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
  • Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR439954 rifampisiinin kanssa tai ilman
Jakso 1: kerta-annos 400 mg sotagliflotsinonia 1. päivä aamulla Jakso 2: kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat 600 mg:n rifampisiinin annokset päivinä 1–10 ja kerta-annos 400 mg sotagliflotsiinia
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletit

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Rifampisiini

Lääkemuoto: kapselit

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia SAR439954-annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia SAR439954-annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia SAR439954-annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia SAR439954-annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0 ∞)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia SAR439954-annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia SAR439954-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteensä 24 tunnin UGE (virtsaan glukoosin erittyminen)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia SAR439954:n ottamisen jälkeen
Jopa 24 tuntia SAR439954:n ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT14936
  • U1111-1186-2980 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa