Effekt av Rifampicin på farmakokinetiken och farmakodynamiken för Sotagliflozin

Inklusionskriterier :

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0, och 90,0,0 kg, inklusive, om hona.
• Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
• Normala vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar. Totalt bilirubin utanför normalområdet kan vara acceptabelt om total bilirubin inte bör överstiga 1,5 den övre gränsen med normala konjugerade bilirubinvärden (såvida inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom).
• Kvinnliga försökspersoner måste använda en dubbel preventivmetod inklusive en mycket effektiv preventivmetod, förutom om hon har genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller är postmenopausal.
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Täcks av ett sjukförsäkringssystem i tillämpliga fall och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning.
• Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning.

Exklusions kriterier:

• Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant sjukdom vid screening, som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Blodgivning, valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
• Symtomatisk postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
• Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag).
• Om kvinna, graviditet (definierat som positivt β-HCG (humant koriongonadotropin) blodprov om tillämpligt), amning.
• Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering. Eventuella orala preventivmedel under screeningsperioden eller i minst 15 dagar före inkludering; alla injicerbara preventivmedel eller hormonella intrauterina enheter inom 12 månader före inkludering; eller topikala kontrollerade preventivmedel (plåster) i 3 månader före inkludering.
• Vilket ämne som helst i exkluderingsperioden för en tidigare studie enligt gällande bestämmelser.
• Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
• Varje försöksperson som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.