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리팜피신이 소타글리플로진의 약동학 및 약력학에 미치는 영향

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

건강한 남성 및 여성 피험자에서 단일 용량 소타글리플로진의 약동학 및 약력학에 대한 다중 용량 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2기간, 단일 시퀀스 약물-약물 상호작용 연구

주요 목표:

건강한 남성 및 여성 대상체에서 소타글리플로진 및 그 대사물의 약동학(PK)에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위함.

보조 목표:

  • 건강한 남성 및 여성 피험자에서 소타글리플로진 400mg 단독 및 리팜피신 병용 투여 후 총 24시간 요당 배출(UGE)을 평가합니다.
  • 건강한 남성 및 여성 대상체에서 리팜피신을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량 소타글리플로진의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 예상 기간은 스크리닝 2-28일, 치료 기간 6일 및 11일, 연구 방문 종료 1일 및 최소 7일의 후속 방문을 포함하여 총 약 53일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Gieres, 프랑스, 38610
        • Investigational Site Number 250001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg.
  • 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
  • 정상 활력 징후, ECG 및 검사실 매개변수. 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈은 총 빌리루빈이 정상 결합 빌리루빈 값의 상한값의 1.5를 초과하지 않아야 하는 경우(피험자가 길버트 증후군을 입증하지 않는 한) 허용될 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 적어도 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
  • 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구의 목적 또는 피험자의 참여 안전을 방해할 수 있는, 스크리닝 시 임상적으로 관련된 질병의 모든 이력 또는 존재.
  • 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
  • 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
  • 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
  • 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
  • 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상).
  • 여성인 경우, 임신(적용 가능한 경우 양성 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 혈액 검사로 정의됨), 모유 수유.
  • 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물). 스크리닝 기간 동안 또는 포함 전 적어도 15일 동안의 모든 경구 피임약; 포함 전 12개월 이내의 주사 가능한 피임약 또는 호르몬 자궁내 장치; 또는 포함 전 3개월 동안 국소 제어 전달 피임약(패치).
  • 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
  • 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
  • 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 피험자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팜피신이 있거나 없는 SAR439954
기간 1: 400mg 소타글리플로진의 단일 경구 투여 1일째 아침 기간 2: 1일부터 10일까지 600mg 리팜피신의 1일 1회 경구 투여 및 소타글리플로진 400mg의 단일 경구 투여
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 리팜피신

제약 형태: 캡슐

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SAR439954 투여 후 최대 96시간
SAR439954 투여 후 최대 96시간
0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-tlast)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: SAR439954 투여 후 최대 96시간
SAR439954 투여 후 최대 96시간
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 ∞)
기간: SAR439954 투여 후 최대 96시간
SAR439954 투여 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 24시간 UGE(요로 포도당 배출)
기간: SAR439954 섭취 후 최대 24시간
SAR439954 섭취 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT14936
  • U1111-1186-2980 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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