Effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la sotagliflozine

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg inclus, s'il s'agit d'une femme.
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Signes vitaux, ECG et paramètres de laboratoire normaux. La bilirubine totale hors de la plage normale peut être acceptable si la bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 la limite supérieure avec des valeurs de bilirubine conjuguée normales (sauf si le sujet a documenté le syndrome de Gilbert).
• Le sujet féminin doit utiliser une méthode de double contraception comprenant une méthode de contraception très efficace, sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle est ménopausée.
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
• Couvert par un système d'assurance maladie le cas échéant, et/ou conformément aux recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale.
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence de maladie cliniquement pertinente lors du dépistage, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour).
• Si femme, grossesse (définie comme un test sanguin β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif le cas échéant), allaitement.
• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion. Tout contraceptif oral pendant la période de dépistage ou pendant au moins 15 jours avant l'inclusion ; tout contraceptif injectable ou dispositif intra-utérin hormonal dans les 12 mois précédant l'inclusion ; ou contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (patch) pendant 3 mois avant l'inclusion.
• Tout sujet en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
• Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
• Tout sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.