Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę i farmakodynamikę sotagliflozyny

Kryteria przyjęcia :

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u samców i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u samic.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Normalne parametry życiowe, EKG i parametry laboratoryjne. Bilirubina całkowita poza normalnym zakresem może być akceptowalna, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 górnej granicy przy normalnych wartościach bilirubiny sprzężonej (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
• Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby podczas badania przesiewowego, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu krwi na obecność β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), jeśli dotyczy), karmienie piersią.
• Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem. Jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne podczas okresu przesiewowego lub przez co najmniej 15 dni przed włączeniem; wszelkie środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; lub miejscowo kontrolowane środki antykoncepcyjne (plastry) przez 3 miesiące przed włączeniem.
• Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.