Effekt av Rifampicin på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sotagliflozin

Inklusjonskriterier :

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne.
• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre. Total bilirubin utenfor normalområdet kan være akseptabelt dersom total bilirubin ikke skal overstige 1,5 øvre grense med normale konjugerte bilirubinverdier (med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilbert syndrom).
• Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, unntatt hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag).
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG (humant koriongonadotropin) blodprøve hvis aktuelt), amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering. Eventuelle orale prevensjonsmidler i løpet av screeningsperioden eller i minst 15 dager før inkludering; eventuelle injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle intrauterine enheter innen 12 måneder før inkludering; eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før inkludering.
• Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.
• Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Enhver forsøksperson som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos disse, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.