遠隔モニタリングを使用した主要な心血管有害事象の早期予測

個人にとって最適な治療法を選択する前に、代替戦略の利点、リスク、コストを比較検討する必要があるため、心血管リスクの正確な評価は臨床上の意思決定に不可欠です。 既存の多変数リスク予測モデルは、現在の実践に不可欠な要素であり、新しいリスク マーカーを追加して比較する必要がある論理標準であり続けます。7 本明細書に記載される研究は、患者報告アウトカム（PRO）、患者報告インフォマティクス（PRI）8、タンパク質や脂質の形態のバイオマーカーを通じて特定された新規リスクマーカーの価値を評価するための実践的な枠組みを適用している。 この研究の目的は主に探索的なものですが、「新しいPRO、PRI、および/またはバイオマーカーは、確立された心臓の危険因子によって提供されるものを超える重要な予測情報を追加しますか?」という質問に答えるための予備的なステップを踏みます。 研究の目的 目的 1: PRI、PRO、MACE バイオマーカー候補、および MACE 自体を厳密に予測することが知られている確立された MACE バイオマーカー代用物 (例: 超高感度トロポニン I [u-hsTnI]、脳ナトリウム利尿ペプチド [BNP]、および高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP]、アッセイ 1)。

仮説 1: PRI メトリクス、PRO 測定スコア、および候補バイオマーカーは、MACE バイオマーカー代用物と相関します。

正当性: 通常のケアでは、MACE に先行する微妙な臨床的変化を特定できない場合があります。 MACE を予測するために大規模な遠隔モニタリングを採用する今後の取り組みを正当化するために、まず PRI、PRO、および既知の MACE 代替バイオマーカー間の基本的な横断的相関関係の証拠を評価します。

目的 2: PRI 測定基準、PRO 測定スコア、候補バイオマーカー、および MACE サロゲートの変化の間の長期的な関係を測定すること。

仮説: PRI メトリクス、PRO 測定スコア、候補バイオマーカーの変化により、MACE バイオマーカー代用物の変化が予測されます。

正当化: PRI 指標、PRO 測定スコア、および候補バイオマーカーの変化が MACE バイオマーカー代用物の長期的な変化を予測できる場合、遠隔監視が MACE 自体を予測する可能性があるという生物学的妥当性が得られます。これは、通常のケアと比較して遠隔デジタルモニタリングを大規模に試験することを正当化するものであり、このコンセプトにはメリットがあることが示唆されます。

探索的目的 2b: 上記の目的で特定されたリスク マーカーによってもたらされるリスク予測の改善を評価すること。

仮説: PRI、PRO、およびバイオマーカー予測因子を確立された危険因子と組み合わせて使用​​すると、確立された危険因子のみを使用したモデルと比較して、増分的な予後情報が提供されます。 さらに、ベースラインサンプルを使用して詳細なプロテオミクスおよびバイオインフォマティクス分析を実行し、MACEを引き起こす潜在的な分子メカニズムを探索します。

具体的な目的 3: MACE のリモート監視の費用対効果と予算への影響を見積もること。 仮説: リモート監視の増分コストは、安定した中リスクの IHD における予期せぬ高コストの MACE を早期かつ正確に予測することによってもたらされる下流の節約によって相殺されるでしょう。

正当性: Precision Medicine のイノベーションは、医療システム全体に拡張し、支払者のサポートを受けるために、費用対効果が高くなければなりません。 この調査の概要結果を使用して、仮説を生成する費用対効果、費用対効果、および予算への影響モデルを作成し、リモート監視の予想投資収益率を推定します。 重要なのは、これらのモデルは本質的に評価的なものであり、患者レベルのデータはもちろん、いかなる種類の個人を特定できる情報も含まないことです。