Previsione precoce dei principali eventi cardiovascolari avversi utilizzando il monitoraggio remoto

Una valutazione accurata del rischio cardiovascolare è essenziale per il processo decisionale clinico in quanto i benefici, i rischi e i costi delle strategie alternative devono essere soppesati prima di scegliere il miglior trattamento per gli individui. I modelli di previsione del rischio multivariabile esistenti sono componenti vitali della pratica corrente e rimangono lo standard logico a cui devono essere aggiunti e confrontati nuovi indicatori di rischio.7 Lo studio qui descritto applica un quadro pratico per valutare il valore di nuovi marcatori di rischio identificati attraverso i risultati riportati dai pazienti (PRO), l'informatica riferita dai pazienti (PRI)8 e i biomarcatori nelle forme di proteine ​​e lipidi. Sebbene lo scopo dello studio sia in gran parte esplorativo, sono necessari passi preliminari per rispondere alla domanda: "I nuovi marcatori PRO, PRI e/o biomarcatori aggiungono informazioni predittive significative oltre a quelle fornite dai fattori di rischio cardiaco stabiliti?" OBIETTIVI DELLO STUDIO Obiettivo 1: misurare le correlazioni trasversali tra PRI, PRO, candidati biomarcatori MACE e surrogati di biomarcatori MACE consolidati noti per predire strettamente MACE stesso (ad es. troponina I ad altissima sensibilità [u-hsTnI], peptide natriuretico cerebrale [BNP] e proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP], saggio 1).

Ipotesi 1: le metriche PRI, i punteggi delle misure PRO e i biomarcatori candidati saranno correlati ai surrogati dei biomarcatori MACE.

Motivazione: le cure abituali potrebbero non identificare sottili cambiamenti clinici che precedono la MACE. Al fine di giustificare gli sforzi futuri per impiegare il monitoraggio remoto su larga scala per prevedere MACE, valuteremo prima l'evidenza di correlazioni trasversali di base tra PRI, PRO e biomarcatori surrogati MACE noti.

Obiettivo 2: misurare la relazione longitudinale tra le metriche PRI, i punteggi delle misure PRO, i biomarcatori candidati e i cambiamenti nei surrogati MACE.

Ipotesi: i cambiamenti nelle metriche PRI, nei punteggi delle misure PRO e nei biomarcatori candidati prediranno i cambiamenti nei surrogati dei biomarcatori MACE.

Motivazione: se i cambiamenti nelle metriche PRI, nei punteggi delle misure PRO e nei biomarcatori candidati possono prevedere i cambiamenti longitudinali nei surrogati dei biomarcatori MACE, allora fornirà la plausibilità biologica che la sorveglianza remota possa prevedere il MACE stesso; ciò giustificherebbe una prova più ampia del monitoraggio digitale remoto rispetto alle cure abituali e suggerirebbe che il concetto ha valore.

Obiettivo esplorativo 2b: valutare il miglioramento nella previsione del rischio fornito dai marcatori di rischio identificati negli obiettivi di cui sopra.

Ipotesi: l'utilizzo di predittori PRI, PRO e biomarcatori in combinazione con fattori di rischio stabiliti fornirà informazioni prognostiche incrementali rispetto ai modelli che utilizzano solo fattori di rischio stabiliti. Inoltre, eseguiremo analisi proteomiche e bioinformatiche approfondite utilizzando campioni di riferimento per esplorare i potenziali meccanismi molecolari che guidano MACE.

Obiettivo specifico 3: stimare l'efficacia in termini di costi e l'impatto sul budget del monitoraggio remoto per MACE. Ipotesi: il costo incrementale del monitoraggio remoto sarà compensato dai risparmi a valle generati dalla previsione precoce e precisa di MACE imprevisto e costoso in IHD stabile a rischio moderato.

Motivazione: le innovazioni nel campo della medicina di precisione devono essere convenienti per poter essere scalate in tutti i sistemi sanitari e ricevere il sostegno del pagatore. Utilizzando i risultati di sintesi di questo studio, creeremo modelli di costo-efficacia, costo-utilità e impatto sul budget che generano ipotesi per stimare il ritorno sull'investimento previsto del monitoraggio remoto. È importante sottolineare che questi modelli sono di natura valutativa e non coinvolgono dati a livello di paziente - per non parlare di informazioni identificabili - di alcun tipo.