Frühzeitige Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse mithilfe der Fernüberwachung

Eine genaue Einschätzung des kardiovaskulären Risikos ist für die klinische Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung, da die Vorteile, Risiken und Kosten alternativer Strategien abgewogen werden müssen, bevor die beste Behandlung für den Einzelnen ausgewählt wird. Bestehende multivariable Risikovorhersagemodelle sind wichtige Bestandteile der aktuellen Praxis und bleiben der logische Standard, zu dem neue Risikomarker hinzugefügt und verglichen werden müssen.7 Die hier beschriebene Studie wendet einen praktischen Rahmen für die Bewertung des Werts neuer Risikomarker an, die durch von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs), Patientenberichtete Informatik (PRIs)8 und Biomarker in Form von Proteinen und Lipiden identifiziert wurden. Obwohl der Zweck der Studie größtenteils explorativer Natur ist, werden doch erste Schritte zur Beantwortung der Frage unternommen: „Bringen neue PRO-, PRI- und/oder Biomarker signifikante prädiktive Informationen hinzu, die über die durch etablierte kardiale Risikofaktoren bereitgestellten Informationen hinausgehen?“ STUDIENZIELE Ziel 1: Messung von Querschnittskorrelationen zwischen PRIs, PROs, MACE-Biomarker-Kandidaten und etablierten MACE-Biomarker-Surrogaten, von denen bekannt ist, dass sie MACE selbst genau vorhersagen (z. B. ultrahochempfindliches Troponin I [u-hsTnI], natriuretisches Gehirnpeptid [BNP] und hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP], Assay 1).

Hypothese 1: PRI-Metriken, PRO-Messwerte und Kandidaten-Biomarker korrelieren mit MACE-Biomarker-Surrogaten.

Begründung: Mit der üblichen Pflege können subtile klinische Veränderungen, die einer MACE vorausgehen, möglicherweise nicht erkannt werden. Um zukünftige Bemühungen zu rechtfertigen, Fernüberwachung in großem Maßstab zur Vorhersage von MACE einzusetzen, werden wir zunächst nach Beweisen für grundlegende Querschnittskorrelationen zwischen PRIs, PROs und bekannten MACE-Ersatzbiomarkern suchen.

Ziel 2: Messung der Längsbeziehung zwischen PRI-Metriken, PRO-Messwerten, Kandidaten-Biomarkern und Veränderungen bei MACE-Surrogaten.

Hypothese: Änderungen der PRI-Metriken, PRO-Messwerte und Kandidaten-Biomarker werden Änderungen bei MACE-Biomarker-Surrogaten vorhersagen.

Begründung: Wenn Änderungen bei PRI-Metriken, PRO-Messwerten und Kandidaten-Biomarkern longitudinale Änderungen bei MACE-Biomarker-Surrogaten vorhersagen können, dann liefert dies biologische Plausibilität dafür, dass Fernüberwachung MACE selbst vorhersagen kann; Dies würde einen größeren Versuch der digitalen Fernüberwachung im Vergleich zur üblichen Pflege rechtfertigen und darauf schließen lassen, dass das Konzept sinnvoll ist.

Sondierungsziel 2b: Bewertung der Verbesserung der Risikovorhersage durch Risikomarker, die in den oben genannten Zielen identifiziert wurden.

Hypothese: Die Verwendung von PRI-, PRO- und Biomarker-Prädiktoren in Kombination mit etablierten Risikofaktoren wird im Vergleich zu Modellen, die nur etablierte Risikofaktoren verwenden, inkrementelle prognostische Informationen liefern. Darüber hinaus werden wir anhand von Basisproben eine eingehende proteomische und bioinformatische Analyse durchführen, um mögliche molekulare Mechanismen zu untersuchen, die MACE antreiben.

Spezifisches Ziel 3: Abschätzung der Kostenwirksamkeit und Budgetauswirkungen der Fernüberwachung für MACE. Hypothese: Die zusätzlichen Kosten der Fernüberwachung werden durch nachgelagerte Einsparungen ausgeglichen, die durch die frühzeitige und präzise Vorhersage unerwarteter und kostspieliger MACE bei stabiler IHD mit mittlerem Risiko entstehen.

Begründung: Innovationen in der Präzisionsmedizin müssen kosteneffektiv sein, damit sie in allen Gesundheitssystemen skaliert werden können und von den Kostenträgern unterstützt werden. Anhand der zusammenfassenden Ergebnisse dieser Studie werden wir hypothesengenerierende Modelle zur Kosteneffizienz, zum Kosten-Nutzen-Verhältnis und zur Budgetauswirkung erstellen, um den prognostizierten Return on Investment der Fernüberwachung abzuschätzen. Wichtig ist, dass diese Modelle evaluativer Natur sind und keine Daten auf Patientenebene – geschweige denn identifizierbare Informationen – jeglicher Art umfassen.