Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien varhainen ennustaminen etävalvontaa käyttämällä

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiovaskulaaristen vakavien haitallisten tapahtumien varhainen ennustaminen käyttämällä etäseurantaa biosensorien, biomarkkerien ja potilaiden raportoimien tulosten avulla

Tavanomainen hoito ei välttämättä tunnista hienovaraisia ​​kliinisiä muutoksia, jotka edeltävät suurta haitallista kardiovaskulaarista tapahtumaa (MACE). Siksi tutkijat tutkivat biomarkkerien, potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) ja potilaiden raportoimien informatiikan (PRI:iden) käytön tehokkuutta MACE-tapahtuman ennustajina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaarisen riskin tarkka arviointi on välttämätöntä kliinisen päätöksenteon kannalta, koska vaihtoehtoisten strategioiden hyödyt, riskit ja kustannukset on punnittava ennen yksilöiden parhaan hoidon valitsemista. Nykyiset monimuuttujariskien ennustemallit ovat olennaisia ​​osa nykykäytäntöä, ja ne ovat edelleen looginen standardi, johon uusia riskimarkkereita on lisättävä ja verrattava.7 Tässä kuvattu tutkimus soveltaa käytännöllistä viitekehystä uusien riskimarkkerien arvon arvioimiseksi, jotka on tunnistettu potilaiden raportoimien tulosten (PRO), potilaiden raportoimien informatiikan (PRI:iden)8 sekä proteiinien ja lipidien muodossa olevien biomarkkerien avulla. Vaikka tutkimuksen tarkoitus on suurelta osin tutkiva, se ottaa alustavia toimenpiteitä vastatakseen kysymykseen: "Lisäävätkö uudet PRO-, PRI- ja/tai biomarkkerit merkittävää ennakoivaa tietoa sen lisäksi, mitä sydänriskitekijät tarjoavat?" TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tavoite 1: Mittaa poikkileikkauskorrelaatioita PRI:iden, PRO:iden, MACE-biomarkkeriehdokkaiden ja vakiintuneiden MACE-biomarkkerien korrelaatioiden välillä, joiden tiedetään ennustavan tarkasti itse MACE:tä (esim. erittäin herkkä troponiini I [u-hsTnI], aivojen natriureettinen peptidi [BNP] ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hsCRP], määritys 1).

Hypoteesi 1: PRI-metriikka, PRO-mittauspisteet ja ehdokasbiomarkkerit korreloivat MACE-biomarkkerin korvikkeiden kanssa.

Perustelut: Tavallinen hoito ei välttämättä tunnista hienovaraisia ​​kliinisiä muutoksia, jotka edeltävät MACE:ta. Perustellaksemme tulevat ponnistelut mittakaavan etävalvonnan käyttämiseksi MACE:n ennustamiseen, arvioimme ensin todisteita PRI:iden, PRO:iden ja tunnettujen MACE-korvikebiomarkkereiden välisistä peruskorrelaatioista.

Tavoite 2: Mittaa pitkittäissuhdetta PRI-metriikan, PRO-mittauspisteiden, ehdokasbiomarkkereiden ja MACE-korvikkeiden muutosten välillä.

Hypoteesi: Muutokset PRI-mittareissa, PRO-mittauspisteissä ja ehdokasbiomarkkereissa ennustavat muutoksia MACE-biomarkkerin korvikeissa.

Perustelut: Jos muutokset PRI-mittareissa, PRO-mittauspisteissä ja ehdokasbiomarkkereissa voivat ennustaa pitkittäisiä muutoksia MACE-biomarkkerin korvikkeissa, se tarjoaa biologisen uskottavuuden, että etävalvonta voi ennustaa itse MACE:n; Tämä oikeuttaisi laajemman digitaalisen etävalvonnan kokeilun verrattuna tavalliseen hoitoon ja ehdottaa, että konseptilla on ansioita.

Tutkintatavoite 2b: Arvioida edellä mainituissa tavoitteissa yksilöityjen riskimarkkerien tuottaman riskien ennustamisen paranemista.

Hypoteesi: PRI-, PRO- ja biomarkkerin ennustajien käyttäminen yhdessä vakiintuneiden riskitekijöiden kanssa antaa lisää ennustetietoa verrattuna malleihin, joissa käytetään yksin vakiintuneita riskitekijöitä. Lisäksi suoritamme perusteellisen proteomisen ja bioinformatiikan analyysin käyttämällä lähtötilanteen näytteitä tutkiaksemme mahdollisia molekyylimekanismeja, jotka ohjaavat MACE:a.

Erityistavoite 3: Arvioida MACE:n etävalvonnan kustannustehokkuutta ja vaikutusta budjettiin. Hypoteesi: Etävalvonnan lisäkustannukset kompensoidaan loppupään säästöillä, jotka syntyvät odottamattoman ja kalliin MACE:n varhaisessa ja tarkassa ennustamisessa vakaassa kohtalaisen riskin IHD:ssä.

Perustelut: Tarkkuuslääketieteen innovaatioiden on oltava kustannustehokkaita, jotta ne voidaan skaalata eri terveydenhuoltojärjestelmiin ja saada maksajatukea. Tämän tutkimuksen yhteenvetotulosten perusteella luomme hypoteeseja luovia kustannustehokkuus-, kustannushyöty- ja budjettivaikutusmalleja arvioidaksemme etävalvonnan ennustettua sijoitetun pääoman tuottoa. Tärkeää on, että nämä mallit ovat luonteeltaan arvioivia, eivätkä ne sisällä minkäänlaista potilastason tietoa – saati tunnistettavia tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus
  • Pääsy iOS- tai Android-laitteeseen
  • Ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on suunniteltu revaskularisaatio tai läppäleikkaus
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on psykiatrista tai päihteiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biomarkkerin testaus, PRO:t, PRI:t
Sydämen biomarkkereiden, B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) ja troponiini I:n (Tnl) biomarkkeritestaus, oire- ja elämänlaatukyselyt sekä potilasmittarit (aktiivisuus, uni, syke, sykkeen vaihtelu).
Veri otettu biomarkkerianalyysiä varten lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeen. Sormentikkuja lähtötilanteessa, välivaiheessa ja opintojen lopettamisessa.
Potilaiden raportoiman tietotekniikan (PRI:iden) jatkuva seuranta tutkimukseen tullessa tutkimuksen loppuun asti.
Oire- ja elämänlaatukysely lähtötilanteessa ja joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien (BNP ja troponiini), PRO:iden ja PRI:iden käyttö MACE-tapahtuman ennustamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän tutkimuksen kiinnostava tulos on MACE, jonka tutkijat määrittelevät tapahtumien yhdistelmätulokseksi, mukaan lukien kuolema (kaikki syyt), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tutkijat luovat aihekohtaiset kuukausittaiset yhteenvetopisteet PRI- ja PRO-mittareille. PRO:iden, PRI:iden ja biomarkkerien korrelaatioiden analyysi saatetaan päätökseen käyttämällä Pearson-korrelaatioita. Sopeutuakseen MACE:n tunnettuihin riskimarkkereihin tutkijat suorittavat lineaarisia regressioita, joissa biomarkkerien korvikkeiden tasot ovat yksittäisiä tuloksia.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa