- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064360
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien varhainen ennustaminen etävalvontaa käyttämällä
Kardiovaskulaaristen vakavien haitallisten tapahtumien varhainen ennustaminen käyttämällä etäseurantaa biosensorien, biomarkkerien ja potilaiden raportoimien tulosten avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarisen riskin tarkka arviointi on välttämätöntä kliinisen päätöksenteon kannalta, koska vaihtoehtoisten strategioiden hyödyt, riskit ja kustannukset on punnittava ennen yksilöiden parhaan hoidon valitsemista. Nykyiset monimuuttujariskien ennustemallit ovat olennaisia osa nykykäytäntöä, ja ne ovat edelleen looginen standardi, johon uusia riskimarkkereita on lisättävä ja verrattava.7 Tässä kuvattu tutkimus soveltaa käytännöllistä viitekehystä uusien riskimarkkerien arvon arvioimiseksi, jotka on tunnistettu potilaiden raportoimien tulosten (PRO), potilaiden raportoimien informatiikan (PRI:iden)8 sekä proteiinien ja lipidien muodossa olevien biomarkkerien avulla. Vaikka tutkimuksen tarkoitus on suurelta osin tutkiva, se ottaa alustavia toimenpiteitä vastatakseen kysymykseen: "Lisäävätkö uudet PRO-, PRI- ja/tai biomarkkerit merkittävää ennakoivaa tietoa sen lisäksi, mitä sydänriskitekijät tarjoavat?" TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tavoite 1: Mittaa poikkileikkauskorrelaatioita PRI:iden, PRO:iden, MACE-biomarkkeriehdokkaiden ja vakiintuneiden MACE-biomarkkerien korrelaatioiden välillä, joiden tiedetään ennustavan tarkasti itse MACE:tä (esim. erittäin herkkä troponiini I [u-hsTnI], aivojen natriureettinen peptidi [BNP] ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hsCRP], määritys 1).
Hypoteesi 1: PRI-metriikka, PRO-mittauspisteet ja ehdokasbiomarkkerit korreloivat MACE-biomarkkerin korvikkeiden kanssa.
Perustelut: Tavallinen hoito ei välttämättä tunnista hienovaraisia kliinisiä muutoksia, jotka edeltävät MACE:ta. Perustellaksemme tulevat ponnistelut mittakaavan etävalvonnan käyttämiseksi MACE:n ennustamiseen, arvioimme ensin todisteita PRI:iden, PRO:iden ja tunnettujen MACE-korvikebiomarkkereiden välisistä peruskorrelaatioista.
Tavoite 2: Mittaa pitkittäissuhdetta PRI-metriikan, PRO-mittauspisteiden, ehdokasbiomarkkereiden ja MACE-korvikkeiden muutosten välillä.
Hypoteesi: Muutokset PRI-mittareissa, PRO-mittauspisteissä ja ehdokasbiomarkkereissa ennustavat muutoksia MACE-biomarkkerin korvikeissa.
Perustelut: Jos muutokset PRI-mittareissa, PRO-mittauspisteissä ja ehdokasbiomarkkereissa voivat ennustaa pitkittäisiä muutoksia MACE-biomarkkerin korvikkeissa, se tarjoaa biologisen uskottavuuden, että etävalvonta voi ennustaa itse MACE:n; Tämä oikeuttaisi laajemman digitaalisen etävalvonnan kokeilun verrattuna tavalliseen hoitoon ja ehdottaa, että konseptilla on ansioita.
Tutkintatavoite 2b: Arvioida edellä mainituissa tavoitteissa yksilöityjen riskimarkkerien tuottaman riskien ennustamisen paranemista.
Hypoteesi: PRI-, PRO- ja biomarkkerin ennustajien käyttäminen yhdessä vakiintuneiden riskitekijöiden kanssa antaa lisää ennustetietoa verrattuna malleihin, joissa käytetään yksin vakiintuneita riskitekijöitä. Lisäksi suoritamme perusteellisen proteomisen ja bioinformatiikan analyysin käyttämällä lähtötilanteen näytteitä tutkiaksemme mahdollisia molekyylimekanismeja, jotka ohjaavat MACE:a.
Erityistavoite 3: Arvioida MACE:n etävalvonnan kustannustehokkuutta ja vaikutusta budjettiin. Hypoteesi: Etävalvonnan lisäkustannukset kompensoidaan loppupään säästöillä, jotka syntyvät odottamattoman ja kalliin MACE:n varhaisessa ja tarkassa ennustamisessa vakaassa kohtalaisen riskin IHD:ssä.
Perustelut: Tarkkuuslääketieteen innovaatioiden on oltava kustannustehokkaita, jotta ne voidaan skaalata eri terveydenhuoltojärjestelmiin ja saada maksajatukea. Tämän tutkimuksen yhteenvetotulosten perusteella luomme hypoteeseja luovia kustannustehokkuus-, kustannushyöty- ja budjettivaikutusmalleja arvioidaksemme etävalvonnan ennustettua sijoitetun pääoman tuottoa. Tärkeää on, että nämä mallit ovat luonteeltaan arvioivia, eivätkä ne sisällä minkäänlaista potilastason tietoa – saati tunnistettavia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus
- Pääsy iOS- tai Android-laitteeseen
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on suunniteltu revaskularisaatio tai läppäleikkaus
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on psykiatrista tai päihteiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biomarkkerin testaus, PRO:t, PRI:t
Sydämen biomarkkereiden, B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) ja troponiini I:n (Tnl) biomarkkeritestaus, oire- ja elämänlaatukyselyt sekä potilasmittarit (aktiivisuus, uni, syke, sykkeen vaihtelu).
|
Veri otettu biomarkkerianalyysiä varten lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeen.
Sormentikkuja lähtötilanteessa, välivaiheessa ja opintojen lopettamisessa.
Potilaiden raportoiman tietotekniikan (PRI:iden) jatkuva seuranta tutkimukseen tullessa tutkimuksen loppuun asti.
Oire- ja elämänlaatukysely lähtötilanteessa ja joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien (BNP ja troponiini), PRO:iden ja PRI:iden käyttö MACE-tapahtuman ennustamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen kiinnostava tulos on MACE, jonka tutkijat määrittelevät tapahtumien yhdistelmätulokseksi, mukaan lukien kuolema (kaikki syyt), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkijat luovat aihekohtaiset kuukausittaiset yhteenvetopisteet PRI- ja PRO-mittareille.
PRO:iden, PRI:iden ja biomarkkerien korrelaatioiden analyysi saatetaan päätökseen käyttämällä Pearson-korrelaatioita.
Sopeutuakseen MACE:n tunnettuihin riskimarkkereihin tutkijat suorittavat lineaarisia regressioita, joissa biomarkkerien korvikkeiden tasot ovat yksittäisiä tuloksia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .