Vroegtijdige voorspelling van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van bewaking op afstand
Vroegtijdige voorspelling van belangrijke ongewenste cardiovasculaire voorvallen met behulp van bewaking op afstand met biosensoren, biomarkers en door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige beoordeling van het cardiovasculaire risico is essentieel voor klinische besluitvorming, aangezien de voordelen, risico's en kosten van alternatieve strategieën moeten worden afgewogen voordat de beste behandeling voor individuen wordt gekozen. Bestaande multivariabele risicovoorspellingsmodellen zijn essentiële onderdelen van de huidige praktijk en blijven de logische standaard waaraan nieuwe risicomarkeringen moeten worden toegevoegd en vergeleken.7 De hierin beschreven studie past een praktisch raamwerk toe voor het beoordelen van de waarde van nieuwe risicomarkers die zijn geïdentificeerd door middel van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's), door patiënten gerapporteerde informatica (PRI's)8 en biomarkers in de vorm van eiwitten en lipiden. Hoewel het doel van de studie grotendeels verkennend is, zijn er voorbereidende stappen nodig om de vraag te beantwoorden: "Voegden nieuwe PRO-, PRI- en/of biomarkers significante voorspellende informatie toe die verder gaat dan de vastgestelde cardiale risicofactoren?" STUDIEDOELSTELLING Doel 1: Het meten van cross-sectionele correlaties tussen PRI's, PRO's, MACE-biomarkerkandidaten en gevestigde MACE-biomarkersurrogaten waarvan bekend is dat ze MACE zelf nauwkeurig voorspellen (bijv. ultra-hooggevoelig troponine I [u-hsTnI], hersennatriuretisch peptide [BNP] en hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP], assay 1).
Hypothese 1: PRI-statistieken, PRO-meetscores en kandidaat-biomarkers zullen correleren met MACE-biomarker-surrogaten.
Motivering: De gebruikelijke zorg identificeert mogelijk geen subtiele klinische veranderingen die aan MACE voorafgaan. Om toekomstige inspanningen te rechtvaardigen om monitoring op afstand op schaal in te zetten om MACE te voorspellen, zullen we eerst evalueren op bewijs van fundamentele, transversale correlaties tussen PRI's, PRO's en bekende MACE-surrogaatbiomarkers.
Doel 2: Het meten van de longitudinale relatie tussen PRI-statistieken, PRO-meetscores, kandidaat-biomarkers en veranderingen in MACE-surrogaten.
Hypothese: Veranderingen in PRI-statistieken, PRO-meetscores en kandidaat-biomarkers zullen veranderingen in MACE-biomarker-surrogaten voorspellen.
Motivering: Als veranderingen in PRI-statistieken, PRO-meetscores en kandidaat-biomarkers longitudinale veranderingen in MACE-biomarker-surrogaten kunnen voorspellen, dan zal het biologisch aannemelijk maken dat bewaking op afstand MACE zelf kan voorspellen; dit zou een grotere proef van digitale monitoring op afstand versus gebruikelijke zorg rechtvaardigen en suggereren dat het concept verdienstelijk is.
Verkennend doel 2b: beoordelen van de verbetering van de risicovoorspelling op basis van risicomarkeringen die in de bovenstaande doelen zijn geïdentificeerd.
Hypothese: Het gebruik van PRI-, PRO- en Biomarker-voorspellers in combinatie met gevestigde risicofactoren levert incrementele prognostische informatie op in vergelijking met modellen die alleen gebruikmaken van gevestigde risicofactoren. Daarnaast zullen we diepgaande proteomische en bio-informatica-analyses uitvoeren met behulp van basismonsters om potentiële moleculaire mechanismen die MACE aansturen te onderzoeken.
Specifiek doel 3: Inschatten van de kosteneffectiviteit en budgetimpact van monitoring op afstand voor MACE. Hypothese: De incrementele kosten van bewaking op afstand zullen worden gecompenseerd door downstream-besparingen die worden veroorzaakt door een vroege en nauwkeurige voorspelling van onverwachte en kostbare MACE in stabiele IHD met matig risico.
Motivering: Innovaties op het gebied van precisiegeneeskunde moeten kosteneffectief zijn om over gezondheidsstelsels te kunnen worden geschaald en door de betaler te worden ondersteund. Aan de hand van de samenvattende resultaten van deze studie zullen we hypothese-genererende kosteneffectiviteits-, kostenutiliteits- en budgetimpactmodellen creëren om het verwachte investeringsrendement van monitoring op afstand te schatten. Belangrijk is dat deze modellen evaluatief van aard zijn en geen gegevens op patiëntniveau bevatten - laat staan identificeerbare informatie - van welke aard dan ook.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
- Toegang tot iOS- of Android-apparaat
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met geplande revascularisatie of klepoperatie
- Patiënten met acuut coronair syndroom
- Patiënten met psychiatrisch of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biomarker testen, PRO's, PRI's
Biomarkertesten voor cardiale biomarkers, B-type natriuretisch peptide (BNP) en troponine I (Tnl), vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven, en patiëntstatistieken (activiteit, slaap, hartslag, hartslagvariabiliteit).
|
Bloed afgenomen voor biomarkeranalyse bij baseline en bij het verlaten van de studie.
Vingerprikken bij baseline, tussentijdse en studie-exit.
Voortdurende bewaking van door de patiënt gerapporteerde informatica (PRI's) bij aanvang van de studie tot voltooiing van de studie.
Symptoom- en levenskwaliteitvragenlijst bij baseline en elke week daarna tot afronding van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van biomarkers (BNP en Troponin), PRO's en PRI's om een MACE-gebeurtenis te voorspellen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De uitkomst die van belang is voor deze studie is MACE, die onderzoekers definiëren als een samengestelde uitkomst van gebeurtenissen, waaronder: overlijden (alle oorzaken), niet-fataal MI, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen.
Onderzoekers genereren onderwerpspecifieke maandelijkse samenvattende scores voor de PRI- en PRO-statistieken.
Analyse van PRO's, PRI's en biomarker-surrogaten zal worden voltooid met behulp van Pearson-correlaties.
Om te corrigeren voor bekende risicomarkers van MACE, zullen onderzoekers lineaire regressies uitvoeren met niveaus van biomarkersurrogaten als individuele uitkomsten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .