Wczesne przewidywanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych za pomocą zdalnego monitorowania
Wczesne przewidywanie zastępczych poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych za pomocą zdalnego monitorowania za pomocą bioczujników, biomarkerów i wyników zgłaszanych przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna ocena ryzyka sercowo-naczyniowego jest niezbędna do podejmowania decyzji klinicznych, ponieważ przed wyborem najlepszego leczenia dla danej osoby należy rozważyć korzyści, ryzyko i koszty alternatywnych strategii. Istniejące wielowymiarowe modele przewidywania ryzyka są kluczowymi składnikami obecnej praktyki i pozostają logicznym standardem, do którego należy dodawać i porównywać nowe znaczniki ryzyka7. Opisane tu badanie stosuje praktyczne ramy oceny wartości nowych markerów ryzyka zidentyfikowanych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), informatyki zgłaszanej przez pacjentów (PRI) 8 oraz biomarkerów w postaci białek i lipidów. Chociaż cel badania jest w dużej mierze eksploracyjny, podejmuje ono wstępne kroki w kierunku odpowiedzi na pytanie: „Czy nowe markery PRO, PRI i/lub biomarkery dostarczają istotnych informacji prognostycznych wykraczających poza te, które zapewniają ustalone czynniki ryzyka sercowego?” CELE BADAŃ Cel 1: Zmierzyć przekrojowe korelacje między PRI, PRO, kandydatami na biomarkery MACE i ustalonymi substytutami biomarkerów MACE, o których wiadomo, że ściśle przewidują samo MACE (np. ultra-wysokoczuła troponina I [u-hsTnI], mózgowy peptyd natriuretyczny [BNP] i wysokoczułe białko C-reaktywne [hsCRP], test 1).
Hipoteza 1: Metryki PRI, wyniki pomiarów PRO i kandydujące biomarkery będą skorelowane z substytutami biomarkerów MACE.
Uzasadnienie: Zwykła opieka może nie identyfikować subtelnych zmian klinicznych poprzedzających MACE. Aby uzasadnić przyszłe wysiłki mające na celu zastosowanie zdalnego monitorowania na dużą skalę w celu przewidywania MACE, najpierw ocenimy dowody na podstawowe, przekrojowe korelacje między PRI, PRO i znanymi biomarkerami zastępczymi MACE.
Cel 2: Zmierzyć podłużną zależność między metrykami PRI, wynikami miar PRO, biomarkerami kandydującymi i zmianami w surogatach MACE.
Hipoteza: Zmiany w metrykach PRI, wynikach pomiarów PRO i kandydujących biomarkerach będą przewidywać zmiany w zastępczych biomarkerach MACE.
Uzasadnienie: Jeśli zmiany w metrykach PRI, wynikach pomiarów PRO i kandydujących biomarkerach mogą przewidywać podłużne zmiany w substytutach biomarkerów MACE, zapewni to biologiczne prawdopodobieństwo, że zdalny nadzór może przewidzieć sam MACE; uzasadniałoby to większą próbę zdalnego monitorowania cyfrowego w porównaniu ze zwykłą opieką i sugerowałoby, że koncepcja ma zalety.
Cel eksploracyjny 2b: Ocena poprawy przewidywania ryzyka zapewnianego przez markery ryzyka zidentyfikowane w powyższych celach.
Hipoteza: Użycie predyktorów PRI-, PRO- i biomarkerów w połączeniu z ustalonymi czynnikami ryzyka dostarczy dodatkowych informacji prognostycznych w porównaniu z modelami wykorzystującymi wyłącznie ustalone czynniki ryzyka. Ponadto przeprowadzimy dogłębną analizę proteomiczną i bioinformatyczną przy użyciu próbek podstawowych w celu zbadania potencjalnych mechanizmów molekularnych napędzających MACE.
Cel szczegółowy 3: Oszacowanie opłacalności i wpływu na budżet zdalnego monitorowania MACE. Hipoteza: Przyrostowy koszt zdalnego monitorowania zostanie zrekompensowany przez oszczędności wynikające z wczesnego i precyzyjnego przewidywania nieoczekiwanych i kosztownych MACE w stabilnej IHD o umiarkowanym ryzyku.
Uzasadnienie: Innowacje w zakresie medycyny precyzyjnej muszą być opłacalne, aby mogły być skalowane w różnych systemach opieki zdrowotnej i otrzymywać wsparcie płatników. Korzystając z podsumowania wyników tego badania, stworzymy generujące hipotezy modele efektywności kosztowej, użyteczności kosztowej i wpływu na budżet, aby oszacować przewidywany zwrot z inwestycji w zdalny monitoring. Co ważne, modele te mają charakter oceniający i nie obejmują danych na poziomie pacjenta – nie mówiąc już o informacjach umożliwiających identyfikację – jakiegokolwiek rodzaju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Pacjent z historią choroby niedokrwiennej serca
- Dostęp do urządzenia z systemem iOS lub Android
- Ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z planowaną rewaskularyzacją lub operacją zastawki
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
- Pacjenci z uzależnieniami psychicznymi lub substancjami psychoaktywnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testowanie biomarkerów, PRO, PRI
Testowanie biomarkerów dla biomarkerów sercowych, peptydu natriuretycznego typu B (BNP) i troponiny I (Tnl), kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia oraz wskaźniki pacjentów (aktywność, sen, tętno, zmienność rytmu serca).
|
Krew pobrana do analizy biomarkerów na początku badania i na końcu badania.
Pałeczki na linii podstawowej, tymczasowej i końcowej z badania.
Ciągłe monitorowanie danych zgłaszanych przez pacjentów (PRI) od rozpoczęcia do zakończenia badania.
Kwestionariusz dotyczący objawów i jakości życia na początku badania i co tydzień do zakończenia badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie biomarkerów (BNP i Troponina), PRO i PRI do przewidywania zdarzenia MACE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynikiem zainteresowania tego badania jest MACE, który badacze definiują jako złożony wynik zdarzeń, w tym: zgon (z dowolnej przyczyny), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Śledczy będą generować miesięczne podsumowania wyników dla wskaźników PRI i PRO.
Analiza PRO, PRI i substytutów biomarkerów zostanie zakończona przy użyciu korelacji Pearsona.
Aby dostosować się do znanych markerów ryzyka MACE, badacze przeprowadzą regresje liniowe z poziomami zastępczych biomarkerów jako indywidualnymi wynikami.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .