Včasná předpověď závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pomocí vzdáleného monitorování

Přesné posouzení kardiovaskulárního rizika je zásadní pro klinické rozhodování, protože před výběrem nejlepší léčby pro jednotlivce musí být zváženy přínosy, rizika a náklady alternativních strategií. Stávající modely predikce rizik s více proměnnými jsou životně důležitými součástmi současné praxe a zůstávají logickým standardem, ke kterému je třeba přidávat a porovnávat nové rizikové markery.7 Zde popsaná studie používá praktický rámec pro hodnocení hodnoty nových rizikových markerů identifikovaných prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PRO), pacientem hlášených informatik (PRI)8 a biomarkerů ve formě proteinů a lipidů. Ačkoli je účel studie z velké části průzkumný, podniká předběžné kroky k zodpovězení otázky: „Přidávají nové markery PRO-, PRI- a/nebo biomarkery významné prediktivní informace nad rámec těch, které poskytují zavedené rizikové faktory srdce?“ CÍLE STUDIE Cíl 1: Změřit průřezové korelace mezi PRI, PRO, kandidáty biomarkerů MACE a zavedenými náhradními biomarkery MACE, o nichž je známo, že těsně předpovídají samotný MACE (např. ultra-vysoko citlivý troponin I [u-hsTnI], mozkový natriuretický peptid [BNP] a vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP], test 1).

Hypotéza 1: PRI metriky, skóre měření PRO a kandidátské biomarkery budou korelovat s náhradními biomarkery MACE.

Odůvodnění: Obvyklá péče nemusí identifikovat jemné klinické změny, které předcházejí MACE. Abychom ospravedlnili budoucí snahy o využití vzdáleného monitorování ve velkém měřítku k predikci MACE, nejprve vyhodnotíme důkazy o základních průřezových korelacích mezi PRI, PRO a známými náhradními biomarkery MACE.

Cíl 2: Změřit dlouhodobý vztah mezi metrikami PRI, skóre měření PRO, kandidátskými biomarkery a změnami v zástupcích MACE.

Hypotéza: Změny v metrikách PRI, skóre měření PRO a kandidátských biomarkerech budou předpovídat změny v náhradních biomarkerech MACE.

Odůvodnění: Pokud změny v metrikách PRI, skóre měření PRO a kandidátské biomarkery mohou předpovídat dlouhodobé změny v náhradních biomarkerech MACE, pak to poskytne biologickou věrohodnost, že vzdálené sledování může předpovědět samotný MACE; to by ospravedlnilo větší zkoušku dálkového digitálního monitorování oproti obvyklé péči a naznačovalo, že tento koncept má své opodstatnění.

Průzkumný cíl 2b: Posoudit zlepšení v predikci rizik poskytované rizikovými markery identifikovanými ve výše uvedených cílech.

Hypotéza: Použití prediktorů PRI-, PRO- a biomarkerů v kombinaci se stanovenými rizikovými faktory poskytne inkrementální prognostické informace ve srovnání s modely používajícími pouze stanovené rizikové faktory. Kromě toho provedeme hloubkovou proteomickou a bioinformatickou analýzu s použitím základních vzorků, abychom prozkoumali potenciální molekulární mechanismy řídící MACE.

Specifický cíl 3: Odhadnout nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet vzdáleného monitorování pro MACE. Hypotéza: Přírůstkové náklady na vzdálené monitorování budou kompenzovány následnými úsporami vyvolanými včasnou a přesnou predikcí neočekávaného a nákladného MACE u stabilního středně rizikového IHD.

Odůvodnění: Inovace přesné medicíny musí být nákladově efektivní, aby mohly být rozšířeny napříč zdravotnickými systémy a dostávaly podporu plátců. Na základě souhrnných výsledků této studie vytvoříme modely nákladové efektivnosti, užitku a rozpočtu, které generují hypotézy, abychom odhadli předpokládanou návratnost investic do vzdáleného monitorování. Důležité je, že tyto modely mají hodnotící povahu a nezahrnují data na úrovni pacienta – natož identifikovatelné informace – jakéhokoli druhu.