원격 모니터링을 사용한 주요 심혈관 부작용의 조기 예측
바이오센서, 바이오마커 및 환자가 보고한 결과와 함께 원격 모니터링을 사용하여 주요 심혈관 부작용 대용물의 조기 예측
연구 개요
상세 설명
심혈관 위험의 정확한 평가는 개인에게 가장 적합한 치료법을 선택하기 전에 대체 전략의 이점, 위험 및 비용을 평가해야 한다는 점에서 임상 의사 결정에 필수적입니다. 기존의 다변량 위험 예측 모델은 현재 관행의 중요한 구성 요소이며 새로운 위험 지표를 추가하고 비교해야 하는 논리적 표준으로 남아 있습니다.7 여기에 설명된 연구는 환자 보고 결과(PRO), 환자 보고 정보(PRI)8 및 단백질 및 지질 형태의 바이오마커를 통해 식별된 새로운 위험 마커의 가치를 평가하기 위한 실용적인 프레임워크를 적용합니다. 이 연구의 목적은 대부분 탐색적이지만 "새로운 PRO, PRI 및/또는 바이오 마커가 기존의 심장 위험 요인이 제공하는 것 이상으로 중요한 예측 정보를 추가합니까?"라는 질문에 답하기 위한 예비 단계를 밟습니다. 연구 목표 목표 1: PRI, PRO, MACE 바이오마커 후보 및 MACE 자체를 면밀히 예측하는 것으로 알려진 확립된 MACE 바이오마커 대용물(예: 초고감도 트로포닌 I[u-hsTnI], 뇌 나트륨 이뇨 펩티드[BNP] 및 고감도 C 반응성 단백질[hsCRP], 분석 1).
가설 1: PRI 지표, PRO 측정 점수 및 후보 바이오마커는 MACE 바이오마커 대체물과 상관관계가 있을 것입니다.
정당성: 일반적인 치료는 MACE에 선행하는 미묘한 임상적 변화를 식별하지 못할 수 있습니다. MACE를 예측하기 위해 원격 모니터링을 대규모로 사용하려는 향후 노력을 정당화하기 위해 먼저 PRI, PRO 및 알려진 MACE 대용 바이오마커 간의 기본 단면 상관관계에 대한 증거를 평가합니다.
목표 2: PRI 메트릭, PRO 측정 점수, 후보 바이오마커 및 MACE 대용물의 변화 간의 종단적 관계를 측정합니다.
가설: PRI 지표, PRO 측정 점수 및 후보 바이오마커의 변화는 MACE 바이오마커 대체물의 변화를 예측할 것입니다.
정당성: PRI 지표, PRO 측정 점수 및 후보 바이오마커의 변화가 MACE 바이오마커 대용물의 종적 변화를 예측할 수 있다면 원격 감시가 MACE 자체를 예측할 수 있다는 생물학적 타당성을 제공할 것입니다. 이것은 원격 디지털 모니터링 대 일반 관리의 더 큰 시도를 정당화하고 개념이 장점이 있음을 제안합니다.
탐색적 목표 2b: 위의 목표에서 식별된 위험 지표가 제공하는 위험 예측의 개선을 평가합니다.
가설: 확립된 위험 인자와 함께 PRI-, PRO- 및 바이오마커 예측자를 사용하면 확립된 위험 인자만 사용하는 모델에 비해 증분 예후 정보를 제공할 것입니다. 또한 MACE를 구동하는 잠재적인 분자 메커니즘을 탐색하기 위해 기본 샘플을 사용하여 심층적인 단백질체학 및 생물정보학 분석을 수행할 것입니다.
특정 목표 3: MACE에 대한 원격 모니터링의 비용 효율성 및 예산 영향을 추정합니다. 가설: 원격 모니터링의 증분 비용은 안정적인 중간 위험 IHD에서 예상치 못한 비용이 많이 드는 MACE를 조기에 정확하게 예측하여 발생하는 다운스트림 절감액으로 상쇄될 것입니다.
정당성: 의료 시스템 전반에 걸쳐 확장되고 지불자 지원을 받으려면 정밀 의학 혁신이 비용 효율적이어야 합니다. 이 연구의 요약 결과를 사용하여 원격 모니터링의 예상 투자 수익을 추정하기 위해 가설 생성 비용 효율성, 비용 효용 및 예산 영향 모델을 만들 것입니다. 중요한 것은 이러한 모델은 본질적으로 평가적이며 어떤 종류의 환자 수준 데이터(식별 가능한 정보는 말할 것도 없고)도 포함하지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 허혈성 심장 질환 병력이 있는 환자
- iOS 또는 Android 기기에 액세스
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 계획된 혈관 재생술 또는 판막 수술 환자
- 급성관상동맥증후군 환자
- 정신과 또는 약물 남용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오마커 테스트, PRO, PRI
심장 바이오마커에 대한 바이오마커 테스트, B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 트로포닌 I(Tnl), 증상 및 삶의 질 설문지, 환자 지표(활동, 수면, 심박수, 심박변이도).
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기준선 및 연구 종료 시 바이오마커 분석을 위해 채취한 혈액.
기준선, 중간 및 연구 종료에서 손가락 스틱.
연구 시작부터 연구 완료까지 PRI(Patient Reported Informatics)를 지속적으로 모니터링합니다.
기준선에서 그리고 연구 완료 후 매주 증상 및 삶의 질 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 이벤트 예측을 위한 바이오마커(BNP 및 Troponin), PRO 및 PRI 사용
기간: 18개월
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이 연구의 관심 결과는 MACE이며, 조사자는 사망(모든 원인), 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원을 포함한 사건의 복합적인 결과로 정의합니다.
조사관은 PRI 및 PRO 메트릭에 대한 주제별 월별 요약 점수를 생성합니다.
PRO's, PRIs 및 바이오마커 대체물의 분석은 Pearson 상관관계를 사용하여 완료됩니다.
MACE의 알려진 위험 마커를 조정하기 위해 조사자는 개별 결과로 바이오마커 대용물의 수준으로 선형 회귀를 실행합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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