RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)
2025年12月12日 更新者:LKC Technologies, Inc.
この研究の主な目的は、FDA 認可の RETeval デバイス (K142567) を使用して、視覚的に正常な被験者と異常な被験者から網膜電図 ERG 測定値を収集することです。
視覚的に正常な被験者からのデータは、デバイスの基準間隔を作成するために使用されます。
この研究の第 2 の目的は、遭遇した疾患状態を代表する ERG 波形を提供し、ERG が遭遇したさまざまな疾患状態をどれだけうまく検出できるかを分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
664
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 定期的な眼科検査の一環として研究に参加する意思のあるすべてのボランティア (0.5 歳から 95 歳まで)。
- 子供や妊婦などの脆弱なグループを特に対象としているわけではありませんが、調査への参加を呼びかけています。 これらのあまり代表されていない集団から規範的なデータを収集することは特に困難であり、これらのまれなデータを収集する機会を歓迎します.
- 18 歳未満の被験者は、被験者の同意 (10 歳以上の場合) と 1 人の親/保護者の同意 (10 歳未満の場合) が含まれます。
- いずれの場合も、患者が自分で同意を与えることができず、研究に参加する意思がある場合、定期的な眼科検査に同意しているのと同じ人物が REACT 研究に同意することができます。
除外基準:
- 光過敏性てんかん、瞳孔散大剤に対するアレルギー、または不整脈の病歴のある被験者は、この研究に参加するよう招待されません。 -緑内障の既往歴のある被験者は、拡張されていない被験者のグループに含まれるか、拡張が定期的な眼科検査の一部として医療専門家によって推奨された場合、拡張されたERGを持つことができます。
- 除外基準は、同意書への署名時にボランティアがこの情報を提供したことに基づきます。
- 患者が光過敏性てんかんに気づいておらず、記録中に発生した場合、テストは直ちに中断されます。
- 統計的に、米国では 3600 人に 1 人が光過敏性てんかんにかかる可能性があります。
- 1000 人のボランティアのグループからの ERG の収集中に、そのような人に遭遇する可能性はかなり低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:拡張瞳孔と自然瞳孔
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RETeval デバイスは、網膜電図 (ERG) と呼ばれる、光に対する網膜の電気的反応を測定します。
標準化団体 ISCEV [1] は、正常な視覚を持つ人々の ERG の範囲を表す波形と統計的に関連する測定値を提供するために、ERG の標準データを収集することを推奨しています。
LKC Technologies はこの情報を自社の UTAS 製品ラインで提供しており、最新のデバイスである RETeval デバイスのデータベースを収集したいと考えています。
RETeval デバイスは異なる電極を使用して ERG を測定するため、UTAS 製品ラインの通常のデータを RETeval デバイスに転送することはできません。
眼科開業医はまた、異常な ERG を有する患者の診断に役立つように、特定の網膜障害の ERG の例を望んでいます。
RETeval デバイスは FDA の承認を受けています (K142567)。
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アクティブコンパレータ:正常な網膜と異常な網膜
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RETeval デバイスは、網膜電図 (ERG) と呼ばれる、光に対する網膜の電気的反応を測定します。
標準化団体 ISCEV [1] は、正常な視覚を持つ人々の ERG の範囲を表す波形と統計的に関連する測定値を提供するために、ERG の標準データを収集することを推奨しています。
LKC Technologies はこの情報を自社の UTAS 製品ラインで提供しており、最新のデバイスである RETeval デバイスのデータベースを収集したいと考えています。
RETeval デバイスは異なる電極を使用して ERG を測定するため、UTAS 製品ラインの通常のデータを RETeval デバイスに転送することはできません。
眼科開業医はまた、異常な ERG を有する患者の診断に役立つように、特定の網膜障害の ERG の例を望んでいます。
RETeval デバイスは FDA の承認を受けています (K142567)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜電図(ERG)で評価される網膜機能
時間枠:1年
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閃光にさらされた網膜の反応。
ERG は網膜機能を表します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。