Пробная версия RETeval для всех желающих (REACT) (REACT)
26 февраля 2020 г. обновлено: LKC Technologies, Inc.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать измерения электроретинограммы ЭРГ у визуально нормальных и аномальных субъектов с использованием устройства RETeval, одобренного FDA (K142567).
Данные от визуально нормальных субъектов будут использоваться для создания эталонных интервалов для устройства.
Второстепенными целями исследования являются предоставление кривых ЭРГ, репрезентативных для встречающихся болезненных состояний, и анализ того, насколько хорошо ЭРГ выявляет различные встречающиеся болезненные состояния.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все добровольцы (в возрасте от 0,5 до 95 лет), желающие принять участие в исследовании в рамках обычного осмотра глаз.
- Не нацеливаясь конкретно на уязвимые группы, такие как, например, дети и беременные женщины, мы приглашаем их принять участие в исследовании. Сбор нормативных данных об этих менее представленных популяциях особенно сложен, и мы приветствуем возможность собрать эти редкие данные.
- Субъекты в возрасте до 18 лет будут включены с согласия субъекта (для лиц в возрасте не менее 10 лет) и согласия одного из родителей/опекунов (для лиц в возрасте до 10 лет).
- В любом случае пациент не может дать согласие сам и желает участвовать в исследовании. Тот же человек, который дает согласие на плановое обследование глаз, может дать согласие на исследование REACT.
Критерий исключения:
- Субъекты со светочувствительной эпилепсией, аллергией на вещества, расширяющие зрачок, или сердечной аритмией в анамнезе не будут приглашены для участия в этом исследовании. - Субъекты с глаукомой в анамнезе могут быть либо включены в группу лиц без дилатации, либо могут иметь дилатацию ЭРГ, если дилатация была рекомендована медицинским работником как часть обычного осмотра глаз.
- Критерии исключения будут основываться на предоставлении волонтером этой информации во время подписания формы согласия.
- Если пациент не знает о своей фотосенситивной эпилепсии и она возникает во время записи, тест будет немедленно прерван.
- По статистике, в США фотосенситивной эпилепсией страдает 1 человек из 3600 человек.
- Вероятность того, что мы встретим такого человека при сборе ЭРГ от группы из 1000 добровольцев, весьма мала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный и естественный зрачок
|
Устройство RETeval измеряет электрическую реакцию сетчатки на свет, называемую электроретинограммой (ЭРГ).
Орган по стандартизации ISCEV [1] рекомендует собирать нормативные данные для ЭРГ, чтобы предоставить кривые и статистически значимые измерения, представляющие диапазон ЭРГ у людей с нормальным зрением.
LKC Technologies предоставляет эту информацию со своей линейкой продуктов UTAS и хочет собрать такую базу данных для новейшего устройства: устройства RETeval.
Поскольку устройство RETeval использует другой электрод для измерения ЭРГ, нормальные данные для линейки продуктов UTAS не могут быть переданы на устройство RETeval.
Практикам-офтальмологам также хотелось бы, чтобы примеры конкретных заболеваний сетчатки на ЭРГ помогали диагностировать пациентов с аномальными ЭРГ.
Устройство RETeval одобрено FDA (K142567),
|
|
Активный компаратор: Нормальная сетчатка против аномальной сетчатки
|
Устройство RETeval измеряет электрическую реакцию сетчатки на свет, называемую электроретинограммой (ЭРГ).
Орган по стандартизации ISCEV [1] рекомендует собирать нормативные данные для ЭРГ, чтобы предоставить кривые и статистически значимые измерения, представляющие диапазон ЭРГ у людей с нормальным зрением.
LKC Technologies предоставляет эту информацию со своей линейкой продуктов UTAS и хочет собрать такую базу данных для новейшего устройства: устройства RETeval.
Поскольку устройство RETeval использует другой электрод для измерения ЭРГ, нормальные данные для линейки продуктов UTAS не могут быть переданы на устройство RETeval.
Практикам-офтальмологам также хотелось бы, чтобы примеры конкретных заболеваний сетчатки на ЭРГ помогали диагностировать пациентов с аномальными ЭРГ.
Устройство RETeval одобрено FDA (K142567),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция сетчатки оценивается с помощью электроретинограммы (ЭРГ)
Временное ограничение: 1 год
|
Реакция сетчатки на вспышки света.
ЭРГ описывает функцию сетчатки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LKC-2017-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЕТевал
-
VA Puget Sound Health Care SystemРекрутингПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
LKC Technologies, Inc.Неизвестный
-
Emory UniversityЗавершенный