Prova RETeval All Comers (REACT) (REACT)
26 febbraio 2020 aggiornato da: LKC Technologies, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere misurazioni ERG dell'elettroretinogramma da soggetti visivamente normali e anormali utilizzando il dispositivo RETeval approvato dalla FDA (K142567).
I dati dei soggetti visivamente normali verranno utilizzati per creare intervalli di riferimento per il dispositivo.
Obiettivi secondari dello studio sono fornire forme d'onda ERG rappresentative degli stati patologici incontrati e analizzare quanto bene un ERG rileva i vari stati patologici incontrati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i volontari (da 0,5 a 95 anni) disposti a partecipare allo studio come parte del loro esame oculistico di routine.
- Pur non mirando specificamente a gruppi vulnerabili come ad esempio bambini e donne incinte, li invitiamo a partecipare allo studio. La raccolta di dati normativi da queste popolazioni meno rappresentate è particolarmente difficile e accogliamo con favore l'opportunità di raccogliere questi dati rari.
- I soggetti di età inferiore ai 18 anni saranno inclusi con il consenso del soggetto (per coloro che hanno almeno 10 anni) e il consenso di un genitore/tutore (per coloro che hanno meno di 10 anni).
- In ogni caso il paziente non è in grado di fornire il consenso da solo ed è disposto a partecipare allo studio la stessa persona che sta acconsentendo per l'esame oculistico di routine può acconsentire per lo studio REACT.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con epilessia fotosensibile, allergie agli agenti dilatatori della pupilla o storia di aritmia cardiaca non saranno invitati a partecipare a questo studio. - I soggetti con storia di glaucoma possono essere inclusi nel gruppo di soggetti non dilatati o possono avere ERG dilatati se la dilatazione è stata raccomandata dall'operatore sanitario come parte dell'esame oculistico di routine.
- I criteri di esclusione saranno basati sulla fornitura di queste informazioni da parte del volontario al momento della firma del modulo di consenso.
- Se il paziente non è a conoscenza della sua epilessia fotosensibile e si verifica durante la registrazione, il test verrà interrotto immediatamente.
- Statisticamente, 1 persona su 3600 persone può soffrire di epilessia fotosensibile negli Stati Uniti.
- C'è una possibilità piuttosto piccola che incontreremo una persona del genere durante la raccolta di ERG dal gruppo di 1000 volontari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pupilla dilatata rispetto a quella naturale
|
Il dispositivo RETeval misura la risposta elettrica della retina alla luce, chiamata elettroretinogramma (ERG).
L'organismo di standardizzazione ISCEV [1] raccomanda di raccogliere dati normativi per gli ERG per fornire forme d'onda e misurazioni statisticamente rilevanti che rappresentino la portata degli ERG da persone con una vista normale.
LKC Technologies fornisce queste informazioni con la sua linea di prodotti UTAS e desidera raccogliere tale database per il dispositivo più recente: il dispositivo RETeval.
Poiché il dispositivo RETeval utilizza un elettrodo diverso per misurare l'ERG, i dati normali per la linea di prodotti UTAS non sono trasferibili al dispositivo RETeval.
I professionisti oftalmici vorrebbero anche esempi ERG di disturbi retinici specifici per aiutare a diagnosticare pazienti con ERG anormali.
Il dispositivo RETeval è approvato dalla FDA (K142567),
|
|
Comparatore attivo: Retina normale contro retina anormale
|
Il dispositivo RETeval misura la risposta elettrica della retina alla luce, chiamata elettroretinogramma (ERG).
L'organismo di standardizzazione ISCEV [1] raccomanda di raccogliere dati normativi per gli ERG per fornire forme d'onda e misurazioni statisticamente rilevanti che rappresentino la portata degli ERG da persone con una vista normale.
LKC Technologies fornisce queste informazioni con la sua linea di prodotti UTAS e desidera raccogliere tale database per il dispositivo più recente: il dispositivo RETeval.
Poiché il dispositivo RETeval utilizza un elettrodo diverso per misurare l'ERG, i dati normali per la linea di prodotti UTAS non sono trasferibili al dispositivo RETeval.
I professionisti oftalmici vorrebbero anche esempi ERG di disturbi retinici specifici per aiutare a diagnosticare pazienti con ERG anormali.
Il dispositivo RETeval è approvato dalla FDA (K142567),
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione retinica valutata con un elettroretinogramma (ERG)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risposta della retina esposta ai lampi di luce.
ERG descrive la funzione retinica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LKC-2017-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RETeval
-
Inoveon CorporationNational Eye Institute (NEI); LKC Technologies, Inc.Completato
-
LKC Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatiaStati Uniti
-
VA Puget Sound Health Care SystemReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Emory UniversityCompletato