- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065881
RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)
12. prosince 2025 aktualizováno: LKC Technologies, Inc.
Primárním cílem této studie je shromáždit elektroretinogramová měření ERG od vizuálně normálních a abnormálních subjektů pomocí zařízení RETeval schváleného FDA (K142567).
Data od vizuálně normálních subjektů budou použita k vytvoření referenčních intervalů pro zařízení.
Sekundárními cíli studie je poskytnout křivky ERG reprezentující stavy onemocnění a analyzovat, jak dobře ERG detekuje různé stavy onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
664
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dobrovolníci (ve věku 0,5 až 95 let) ochotní zúčastnit se studie jako součást jejich rutinního očního vyšetření.
- I když se nezaměřujeme konkrétně na zranitelné skupiny, jako jsou například děti a těhotné ženy, vyzýváme je k účasti na studii. Sběr normativních dat od těchto méně zastoupených populací je obzvláště obtížný a vítáme příležitost shromáždit tato vzácná data.
- Subjekty mladší 18 let budou zařazeny se souhlasem subjektu (pro osoby ve věku alespoň 10 let) a souhlasem jednoho rodiče/opatrovníka (pro osoby mladší 10 let).
- V každém případě pacient není schopen poskytnout souhlas sám a je ochoten zúčastnit se studie, stejná osoba, která souhlasí s rutinním očním vyšetřením, může souhlasit se studií REACT.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s fotosenzitivní epilepsií, alergiemi na látky rozšiřující zornice nebo s anamnézou srdeční dysrytmie nebudou pozvány k účasti v této studii. - Subjekty s anamnézou glaukomu mohou být buď zařazeny do skupiny nedilatovaných subjektů, nebo mohou mít dilatační ERG, pokud dilataci doporučil zdravotník jako součást rutinního očního vyšetření.
- Kritéria vyloučení budou založena na tom, že dobrovolník poskytne tyto informace v době podpisu formuláře souhlasu.
- Pokud si pacient svou fotosenzitivní epilepsii neuvědomuje a dojde k ní během záznamu, bude test okamžitě přerušen.
- Statisticky může v USA trpět fotosenzitivní epilepsií 1 osoba z 3600 lidí.
- Je poměrně malá možnost, že takového člověka potkáme při sběru ERG ze skupiny 1000 dobrovolníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená versus přirozená zornice
|
Zařízení RETeval měří elektrickou odezvu sítnice na světlo, nazývanou elektroretinogram (ERG).
Normativní orgán ISCEV [1] doporučuje shromažďovat normativní data pro ERG za účelem poskytnutí křivek a statisticky relevantních měření představujících rozsah ERG od lidí s normálním zrakem.
Společnost LKC Technologies poskytuje tyto informace se svou produktovou řadou UTAS a přeje si shromáždit takovou databázi pro nejnovější zařízení: zařízení RETeval.
Protože zařízení RETeval používá k měření ERG jinou elektrodu, běžná data pro produktovou řadu UTAS nejsou přenosná do zařízení RETeval.
Oční lékaři by také uvítali příklady ERG specifických poruch sítnice, které by pomohly diagnostikovat pacienty s abnormálními ERG.
Zařízení RETeval je schváleno FDA (K142567),
|
|
Aktivní komparátor: Normální sítnice versus abnormální sítnice
|
Zařízení RETeval měří elektrickou odezvu sítnice na světlo, nazývanou elektroretinogram (ERG).
Normativní orgán ISCEV [1] doporučuje shromažďovat normativní data pro ERG za účelem poskytnutí křivek a statisticky relevantních měření představujících rozsah ERG od lidí s normálním zrakem.
Společnost LKC Technologies poskytuje tyto informace se svou produktovou řadou UTAS a přeje si shromáždit takovou databázi pro nejnovější zařízení: zařízení RETeval.
Protože zařízení RETeval používá k měření ERG jinou elektrodu, běžná data pro produktovou řadu UTAS nejsou přenosná do zařízení RETeval.
Oční lékaři by také uvítali příklady ERG specifických poruch sítnice, které by pomohly diagnostikovat pacienty s abnormálními ERG.
Zařízení RETeval je schváleno FDA (K142567),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce sítnice hodnocená pomocí elektroretinogramu (ERG)
Časové okno: 1 rok
|
Odezva sítnice vystavená zábleskům světla.
ERG popisuje funkci sítnice.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LKC-2017-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .