Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)

12. prosince 2025 aktualizováno: LKC Technologies, Inc.
Primárním cílem této studie je shromáždit elektroretinogramová měření ERG od vizuálně normálních a abnormálních subjektů pomocí zařízení RETeval schváleného FDA (K142567). Data od vizuálně normálních subjektů budou použita k vytvoření referenčních intervalů pro zařízení. Sekundárními cíli studie je poskytnout křivky ERG reprezentující stavy onemocnění a analyzovat, jak dobře ERG detekuje různé stavy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dobrovolníci (ve věku 0,5 až 95 let) ochotní zúčastnit se studie jako součást jejich rutinního očního vyšetření.
  • I když se nezaměřujeme konkrétně na zranitelné skupiny, jako jsou například děti a těhotné ženy, vyzýváme je k účasti na studii. Sběr normativních dat od těchto méně zastoupených populací je obzvláště obtížný a vítáme příležitost shromáždit tato vzácná data.
  • Subjekty mladší 18 let budou zařazeny se souhlasem subjektu (pro osoby ve věku alespoň 10 let) a souhlasem jednoho rodiče/opatrovníka (pro osoby mladší 10 let).
  • V každém případě pacient není schopen poskytnout souhlas sám a je ochoten zúčastnit se studie, stejná osoba, která souhlasí s rutinním očním vyšetřením, může souhlasit se studií REACT.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s fotosenzitivní epilepsií, alergiemi na látky rozšiřující zornice nebo s anamnézou srdeční dysrytmie nebudou pozvány k účasti v této studii. - Subjekty s anamnézou glaukomu mohou být buď zařazeny do skupiny nedilatovaných subjektů, nebo mohou mít dilatační ERG, pokud dilataci doporučil zdravotník jako součást rutinního očního vyšetření.
  • Kritéria vyloučení budou založena na tom, že dobrovolník poskytne tyto informace v době podpisu formuláře souhlasu.
  • Pokud si pacient svou fotosenzitivní epilepsii neuvědomuje a dojde k ní během záznamu, bude test okamžitě přerušen.
  • Statisticky může v USA trpět fotosenzitivní epilepsií 1 osoba z 3600 lidí.
  • Je poměrně malá možnost, že takového člověka potkáme při sběru ERG ze skupiny 1000 dobrovolníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená versus přirozená zornice
Zařízení RETeval měří elektrickou odezvu sítnice na světlo, nazývanou elektroretinogram (ERG). Normativní orgán ISCEV [1] doporučuje shromažďovat normativní data pro ERG za účelem poskytnutí křivek a statisticky relevantních měření představujících rozsah ERG od lidí s normálním zrakem. Společnost LKC Technologies poskytuje tyto informace se svou produktovou řadou UTAS a přeje si shromáždit takovou databázi pro nejnovější zařízení: zařízení RETeval. Protože zařízení RETeval používá k měření ERG jinou elektrodu, běžná data pro produktovou řadu UTAS nejsou přenosná do zařízení RETeval. Oční lékaři by také uvítali příklady ERG specifických poruch sítnice, které by pomohly diagnostikovat pacienty s abnormálními ERG. Zařízení RETeval je schváleno FDA (K142567),
Aktivní komparátor: Normální sítnice versus abnormální sítnice
Zařízení RETeval měří elektrickou odezvu sítnice na světlo, nazývanou elektroretinogram (ERG). Normativní orgán ISCEV [1] doporučuje shromažďovat normativní data pro ERG za účelem poskytnutí křivek a statisticky relevantních měření představujících rozsah ERG od lidí s normálním zrakem. Společnost LKC Technologies poskytuje tyto informace se svou produktovou řadou UTAS a přeje si shromáždit takovou databázi pro nejnovější zařízení: zařízení RETeval. Protože zařízení RETeval používá k měření ERG jinou elektrodu, běžná data pro produktovou řadu UTAS nejsou přenosná do zařízení RETeval. Oční lékaři by také uvítali příklady ERG specifických poruch sítnice, které by pomohly diagnostikovat pacienty s abnormálními ERG. Zařízení RETeval je schváleno FDA (K142567),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce sítnice hodnocená pomocí elektroretinogramu (ERG)
Časové okno: 1 rok
Odezva sítnice vystavená zábleskům světla. ERG popisuje funkci sítnice.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LKC-2017-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit