RETeval All Comers 평가판(REACT) (REACT)
2025년 12월 12일 업데이트: LKC Technologies, Inc.
이 연구의 주요 목적은 FDA 승인 RETeval 장치(K142567)를 사용하여 시각 정상 및 비정상 피험자로부터 망막전위도 ERG 측정값을 수집하는 것입니다.
시각적으로 정상인 피험자의 데이터는 장치에 대한 참조 구간을 만드는 데 사용됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 발생하는 질병 상태를 나타내는 ERG 파형을 제공하고 ERG가 발생하는 다양한 질병 상태를 얼마나 잘 감지하는지 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
664
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일상적인 눈 검사의 일부로 연구에 참여할 의향이 있는 모든 지원자(0.5~95세).
- 예를 들어 어린이 및 임산부와 같은 취약한 그룹을 구체적으로 대상으로 하지 않지만 연구에 참여하도록 초대합니다. 이렇게 덜 대표되는 모집단에서 표준 데이터를 수집하는 것은 특히 어려우며 이러한 희귀 데이터를 수집할 수 있는 기회를 환영합니다.
- 18세 미만의 피험자는 피험자의 동의(10세 이상인 경우) 및 부모/보호자 1명의 동의(10세 미만인 경우)로 포함됩니다.
- 어떤 경우에도 환자는 스스로 동의할 수 없으며 연구에 참여할 의향이 있습니다. 일상적인 눈 검사에 동의하는 동일한 사람이 REACT 연구에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감광성 간질, 동공 확장제에 대한 알레르기 또는 심장 부정맥 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여하도록 초대되지 않습니다. - 녹내장 병력이 있는 피험자는 확장되지 않은 피험자 그룹에 포함될 수 있거나 의료 전문가가 일상적인 눈 검사의 일부로 확장을 권장한 경우 확장된 ERG를 가질 수 있습니다.
- 제외 기준은 동의서에 서명할 때 자원봉사자가 제공한 정보를 기반으로 합니다.
- 환자가 자신의 감광성 간질을 인식하지 못하고 기록 중에 발생하면 테스트가 즉시 중단됩니다.
- 통계적으로 미국에서는 3600명 중 1명이 광과민성 간질을 앓을 수 있습니다.
- 1000명의 지원자 그룹에서 ERG를 수집하는 동안 그러한 사람을 만날 가능성은 다소 적습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 확장 대 자연 동공
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RETeval 장치는 망막전도도(ERG)라고 하는 빛에 대한 망막의 전기적 반응을 측정합니다.
표준 기관인 ISCEV[1]는 정상 시력을 가진 사람의 ERG 범위를 나타내는 파형 및 통계적으로 관련된 측정을 제공하기 위해 ERG에 대한 표준 데이터 수집을 권장합니다.
LKC Technologies는 UTAS 제품 라인에 이 정보를 제공하고 최신 장치인 RETeval 장치에 대한 데이터베이스를 수집하고자 합니다.
RETeval 장치는 ERG를 측정하기 위해 다른 전극을 사용하기 때문에 UTAS 제품 라인의 일반 데이터는 RETeval 장치로 전송할 수 없습니다.
안과 의사는 또한 비정상적인 ERG가 있는 환자를 진단하는 데 도움이 되는 특정 망막 장애의 ERG 예를 원합니다.
RETeval 장치는 FDA 승인(K142567)을 받았으며,
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활성 비교기: 정상 망막 대 비정상 망막
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RETeval 장치는 망막전도도(ERG)라고 하는 빛에 대한 망막의 전기적 반응을 측정합니다.
표준 기관인 ISCEV[1]는 정상 시력을 가진 사람의 ERG 범위를 나타내는 파형 및 통계적으로 관련된 측정을 제공하기 위해 ERG에 대한 표준 데이터 수집을 권장합니다.
LKC Technologies는 UTAS 제품 라인에 이 정보를 제공하고 최신 장치인 RETeval 장치에 대한 데이터베이스를 수집하고자 합니다.
RETeval 장치는 ERG를 측정하기 위해 다른 전극을 사용하기 때문에 UTAS 제품 라인의 일반 데이터는 RETeval 장치로 전송할 수 없습니다.
안과 의사는 또한 비정상적인 ERG가 있는 환자를 진단하는 데 도움이 되는 특정 망막 장애의 ERG 예를 원합니다.
RETeval 장치는 FDA 승인(K142567)을 받았으며,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막전도도(ERG)로 평가된 망막 기능
기간: 일년
|
섬광에 노출된 망막의 반응.
ERG는 망막 기능을 설명합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .