RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: LKC Technologies, Inc.
Głównym celem tego badania jest zebranie pomiarów elektroretinogramu ERG od osób o prawidłowym i nieprawidłowym wzroku za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia RETeval (K142567).
Dane pochodzące od osób o prawidłowym wzroku zostaną wykorzystane do stworzenia przedziałów referencyjnych dla urządzenia.
Drugorzędnymi celami badania jest dostarczenie krzywych ERG reprezentatywnych dla napotkanych stanów chorobowych oraz analiza, w jakim stopniu ERG wykrywa różne napotkane stany chorobowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
664
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ochotnicy (w wieku od 0,5 do 95 lat) chętni do udziału w badaniu w ramach rutynowego badania wzroku.
- Chociaż nie skupiamy się konkretnie na grupach wrażliwych, takich jak na przykład dzieci i kobiety w ciąży, zapraszamy je do udziału w badaniu. Zbieranie danych normatywnych z tych mniej reprezentowanych populacji jest szczególnie trudne i cieszymy się z możliwości zebrania tych rzadkich danych.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat zostaną uwzględnione za zgodą osoby badanej (w przypadku osób w wieku co najmniej 10 lat) i zgody jednego z rodziców/opiekunów (w przypadku osób w wieku poniżej 10 lat).
- W każdym przypadku pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, a chce wziąć udział w badaniu. Ta sama osoba, która wyraża zgodę na rutynowe badanie okulistyczne, może wyrazić zgodę na badanie REACT.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z padaczką światłoczułą, alergiami na środki rozszerzające źrenice lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie nie będą zapraszane do udziału w tym badaniu. - Pacjenci z historią jaskry mogą być zaliczeni do grupy osób bez rozstrzeni lub mogą mieć rozszerzone ERG, jeśli poszerzenie zostało zalecone przez pracownika służby zdrowia jako część rutynowego badania okulistycznego.
- Kryteria wykluczenia będą oparte na podaniu przez ochotnika tych informacji w momencie podpisywania formularza zgody.
- Jeśli pacjent nie jest świadomy swojej padaczki światłoczułej i wystąpi ona podczas rejestracji, badanie zostanie natychmiast przerwane.
- Statystycznie, 1 osoba na 3600 osób może cierpieć na padaczkę światłoczułą w USA.
- Jest raczej małe prawdopodobieństwo, że spotkamy taką osobę podczas zbierania ERG od grupy 1000 ochotników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona kontra naturalna źrenica
|
Urządzenie RETeval mierzy elektryczną reakcję siatkówki na światło, zwaną elektroretinogramem (ERG).
Organ normalizacyjny ISCEV [1] zaleca zbieranie danych normatywnych dla ERG w celu uzyskania krzywych i statystycznie istotnych pomiarów reprezentujących zakres ERG od osób z normalnym wzrokiem.
LKC Technologies udostępnia te informacje wraz ze swoją linią produktów UTAS i pragnie zgromadzić taką bazę danych dla najnowszego urządzenia: urządzenia RETeval.
Ponieważ urządzenie RETeval wykorzystuje inną elektrodę do pomiaru ERG, normalnych danych z linii produktów UTAS nie można przenieść do urządzenia RETeval.
Lekarze okuliści chcieliby również przykładów ERG określonych zaburzeń siatkówki, aby pomóc w diagnozowaniu pacjentów z nieprawidłowymi ERG.
Urządzenie RETeval zostało dopuszczone przez FDA (K142567),
|
|
Aktywny komparator: Normalna siatkówka kontra nieprawidłowa siatkówka
|
Urządzenie RETeval mierzy elektryczną reakcję siatkówki na światło, zwaną elektroretinogramem (ERG).
Organ normalizacyjny ISCEV [1] zaleca zbieranie danych normatywnych dla ERG w celu uzyskania krzywych i statystycznie istotnych pomiarów reprezentujących zakres ERG od osób z normalnym wzrokiem.
LKC Technologies udostępnia te informacje wraz ze swoją linią produktów UTAS i pragnie zgromadzić taką bazę danych dla najnowszego urządzenia: urządzenia RETeval.
Ponieważ urządzenie RETeval wykorzystuje inną elektrodę do pomiaru ERG, normalnych danych z linii produktów UTAS nie można przenieść do urządzenia RETeval.
Lekarze okuliści chcieliby również przykładów ERG określonych zaburzeń siatkówki, aby pomóc w diagnozowaniu pacjentów z nieprawidłowymi ERG.
Urządzenie RETeval zostało dopuszczone przez FDA (K142567),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność siatkówki oceniana za pomocą elektroretinogramu (ERG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Reakcja siatkówki na błyski światła.
ERG opisuje funkcję siatkówki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKC-2017-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .