Prueba RETeval All Comers (REACT) (REACT)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: LKC Technologies, Inc.
El objetivo principal de este estudio es recopilar mediciones de electrorretinograma ERG de sujetos visualmente normales y anormales utilizando el dispositivo RETeval aprobado por la FDA (K142567).
Los datos de los sujetos visualmente normales se utilizarán para crear intervalos de referencia para el dispositivo.
Los objetivos secundarios del estudio son proporcionar formas de onda de ERG representativas de los estados de enfermedad encontrados y analizar qué tan bien un ERG detecta los diversos estados de enfermedad encontrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
664
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los voluntarios (de 0,5 a 95 años) que deseen participar en el estudio como parte de su examen ocular de rutina.
- Si bien no nos dirigimos específicamente a grupos vulnerables como, por ejemplo, niños y mujeres embarazadas, los invitamos a participar en el estudio. La recopilación de datos normativos de estas poblaciones menos representadas es particularmente difícil y agradecemos la oportunidad de recopilar estos datos poco comunes.
- Los sujetos menores de 18 años se incluirán con el consentimiento del sujeto (para aquellos que tengan al menos 10 años) y el consentimiento de uno de los padres/tutor (para los menores de 10 años).
- En cualquier caso, el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo y está dispuesto a participar en el estudio, la misma persona que da su consentimiento para el examen ocular de rutina puede dar su consentimiento para el estudio REACT.
Criterio de exclusión:
- No se invitará a participar en este estudio a sujetos con epilepsia fotosensible, alergias a agentes dilatadores de la pupila o antecedentes de arritmia cardíaca. - Los sujetos con antecedentes de glaucoma pueden incluirse en el grupo de sujetos no dilatados o pueden tener ERG dilatados si el profesional de la salud recomendó la dilatación como parte del examen ocular de rutina.
- Los criterios de exclusión se basarán en que el voluntario proporcione esta información al momento de firmar el formulario de consentimiento.
- Si el paciente no es consciente de su epilepsia fotosensible y se produce durante el registro, la prueba se interrumpirá inmediatamente.
- Estadísticamente, 1 persona de cada 3600 personas puede sufrir epilepsia fotosensible en los EE. UU.
- Existe una posibilidad bastante pequeña de que nos encontremos con una persona así durante la recolección de ERG del grupo de 1000 voluntarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pupila dilatada versus natural
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El dispositivo RETeval mide la respuesta eléctrica de la retina a la luz, llamada electrorretinograma (ERG).
El organismo de normalización ISCEV [1] recomienda recopilar datos normativos para ERG para proporcionar formas de onda y mediciones estadísticamente relevantes que representen el rango de ERG de personas con visión normal.
LKC Technologies proporciona esta información con su línea de productos UTAS y desea recopilar dicha base de datos para el dispositivo más nuevo: el dispositivo RETeval.
Dado que el dispositivo RETeval utiliza un electrodo diferente para medir el ERG, los datos normales de la línea de productos UTAS no se pueden transferir al dispositivo RETeval.
A los profesionales de la oftalmología también les gustaría tener ejemplos de ERG de trastornos específicos de la retina para ayudar a diagnosticar pacientes con ERG anormales.
El dispositivo RETeval está aprobado por la FDA (K142567),
|
|
Comparador activo: Retina normal versus retina anormal
|
El dispositivo RETeval mide la respuesta eléctrica de la retina a la luz, llamada electrorretinograma (ERG).
El organismo de normalización ISCEV [1] recomienda recopilar datos normativos para ERG para proporcionar formas de onda y mediciones estadísticamente relevantes que representen el rango de ERG de personas con visión normal.
LKC Technologies proporciona esta información con su línea de productos UTAS y desea recopilar dicha base de datos para el dispositivo más nuevo: el dispositivo RETeval.
Dado que el dispositivo RETeval utiliza un electrodo diferente para medir el ERG, los datos normales de la línea de productos UTAS no se pueden transferir al dispositivo RETeval.
A los profesionales de la oftalmología también les gustaría tener ejemplos de ERG de trastornos específicos de la retina para ayudar a diagnosticar pacientes con ERG anormales.
El dispositivo RETeval está aprobado por la FDA (K142567),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función retiniana evaluada con un electrorretinograma (ERG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta de la retina expuesta a los destellos de luz.
ERG describe la función de la retina.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LKC-2017-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .