- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03065881
RETeval All Comers-Studie (REACT) (REACT)
12. Dezember 2025 aktualisiert von: LKC Technologies, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Erfassung von Elektroretinogramm-ERG-Messungen von visuell normalen und anormalen Probanden unter Verwendung des von der FDA zugelassenen RETeval-Geräts (K142567).
Daten von sehnormalen Probanden werden verwendet, um Referenzintervalle für das Gerät zu erstellen.
Sekundäre Ziele der Studie sind die Bereitstellung von ERG-Wellenformen, die für aufgetretene Krankheitszustände repräsentativ sind, und die Analyse, wie gut ein ERG die verschiedenen aufgetretenen Krankheitszustände erkennt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
664
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Freiwilligen (Alter 0,5 bis 95), die bereit sind, an der Studie als Teil ihrer routinemäßigen Augenuntersuchung teilzunehmen.
- Obwohl wir uns nicht speziell an gefährdete Gruppen wie beispielsweise Kinder und schwangere Frauen richten, laden wir sie ein, an der Studie teilzunehmen. Das Sammeln normativer Daten von diesen weniger vertretenen Bevölkerungsgruppen ist besonders schwierig, und wir begrüßen die Gelegenheit, diese seltenen Daten zu sammeln.
- Probanden unter 18 Jahren werden mit Zustimmung des Probanden (für Personen unter 10 Jahren) und Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten (für Personen unter 10 Jahren) aufgenommen.
- In jedem Fall ist der Patient nicht in der Lage, die Einwilligung selbst zu erteilen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen. Dieselbe Person, die der routinemäßigen Augenuntersuchung zustimmt, kann der REACT-Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie, Allergien gegen Pupillenerweiterungsmittel oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte werden nicht zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. - Probanden mit Glaukom in der Vorgeschichte können entweder in die Gruppe der nicht dilatierten Probanden aufgenommen werden oder dilatierte ERGs haben, wenn die Dilatation vom Arzt als Teil der routinemäßigen Augenuntersuchung empfohlen wurde.
- Die Ausschlusskriterien basieren darauf, dass der Freiwillige diese Informationen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bereitstellt.
- Wenn der Patient sich seiner lichtempfindlichen Epilepsie nicht bewusst ist und diese während der Aufzeichnung auftritt, wird der Test sofort unterbrochen.
- Statistisch gesehen kann in den USA 1 von 3600 Menschen an lichtempfindlicher Epilepsie leiden.
- Es besteht eine eher geringe Wahrscheinlichkeit, dass wir während der Sammlung von ERGs aus der Gruppe der 1000 Freiwilligen auf eine solche Person treffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erweiterte versus natürliche Pupille
|
Das RETeval-Gerät misst die elektrische Reaktion der Netzhaut auf Licht, die als Elektroretinogramm (ERG) bezeichnet wird.
Das Standardisierungsgremium ISCEV [1] empfiehlt, normative Daten für ERGs zu sammeln, um Wellenformen und statistisch relevante Messungen bereitzustellen, die den ERG-Bereich von Menschen mit normalem Sehvermögen darstellen.
LKC Technologies liefert diese Informationen mit ihrer UTAS-Produktlinie und möchte eine solche Datenbank für das neueste Gerät sammeln: das RETeval-Gerät.
Da das RETeval-Gerät eine andere Elektrode zur Messung des ERG verwendet, sind die üblichen Daten der UTAS-Produktlinie nicht auf das RETeval-Gerät übertragbar.
Augenärzte möchten auch ERG-Beispiele für spezifische Netzhauterkrankungen, um Patienten mit anormalen ERGs zu diagnostizieren.
Das RETeval-Gerät ist von der FDA zugelassen (K142567),
|
|
Aktiver Komparator: Normale Netzhaut versus abnorme Netzhaut
|
Das RETeval-Gerät misst die elektrische Reaktion der Netzhaut auf Licht, die als Elektroretinogramm (ERG) bezeichnet wird.
Das Standardisierungsgremium ISCEV [1] empfiehlt, normative Daten für ERGs zu sammeln, um Wellenformen und statistisch relevante Messungen bereitzustellen, die den ERG-Bereich von Menschen mit normalem Sehvermögen darstellen.
LKC Technologies liefert diese Informationen mit ihrer UTAS-Produktlinie und möchte eine solche Datenbank für das neueste Gerät sammeln: das RETeval-Gerät.
Da das RETeval-Gerät eine andere Elektrode zur Messung des ERG verwendet, sind die üblichen Daten der UTAS-Produktlinie nicht auf das RETeval-Gerät übertragbar.
Augenärzte möchten auch ERG-Beispiele für spezifische Netzhauterkrankungen, um Patienten mit anormalen ERGs zu diagnostizieren.
Das RETeval-Gerät ist von der FDA zugelassen (K142567),
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netzhautfunktion beurteilt mit einem Elektroretinogramm (ERG)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reaktion der Netzhaut auf Lichtblitze.
ERG beschreibt die Netzhautfunktion.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LKC-2017-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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