RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: LKC Technologies, Inc.
O objetivo principal deste estudo é coletar medições de eletrorretinograma ERG de indivíduos visualmente normais e anormais usando o dispositivo RETeval aprovado pela FDA (K142567).
Os dados dos indivíduos visualmente normais serão usados para criar intervalos de referência para o dispositivo.
Os objetivos secundários do estudo são fornecer formas de onda ERG representativas dos estados de doença encontrados e analisar o quão bem um ERG detecta os vários estados de doença encontrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
664
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os voluntários (0,5 a 95 anos de idade) dispostos a participar do estudo como parte de seu exame oftalmológico de rotina.
- Embora não tenhamos como alvo específico grupos vulneráveis como, por exemplo, crianças e mulheres grávidas, nós os convidamos a participar do estudo. A coleta de dados normativos dessas populações menos representadas é particularmente difícil e agradecemos a oportunidade de coletar esses dados raros.
- Indivíduos menores de 18 anos serão incluídos com o consentimento do indivíduo (para aqueles com pelo menos 10 anos de idade) e consentimento de um dos pais/responsável (para menores de 10 anos).
- Em qualquer caso, o paciente não é capaz de fornecer o consentimento por si mesmo e está disposto a participar do estudo, a mesma pessoa que está consentindo com o exame oftalmológico de rotina pode consentir com o estudo REACT.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com epilepsia fotossensível, alergias a agentes dilatadores da pupila ou histórico de disritmia cardíaca não serão convidados a participar deste estudo. - Indivíduos com histórico de glaucoma podem ser incluídos no grupo de indivíduos não dilatados ou podem ter ERGs dilatados se a dilatação foi recomendada pelo profissional de saúde como parte do exame oftalmológico de rotina.
- Os critérios de exclusão serão baseados no fornecimento dessas informações pelo voluntário no momento da assinatura do formulário de consentimento.
- Se o paciente não estiver ciente de sua epilepsia fotossensível e ocorrer durante a gravação, o teste será interrompido imediatamente.
- Estatisticamente, 1 pessoa em 3600 pessoas pode sofrer de epilepsia fotossensível nos EUA.
- Existe uma possibilidade bastante pequena de encontrarmos tal pessoa durante a coleta de ERGs do grupo de 1000 voluntários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pupila dilatada versus natural
|
O dispositivo RETeval mede a resposta elétrica da retina à luz, chamada de eletrorretinograma (ERG).
O corpo de padrões ISCEV [1] recomenda a coleta de dados normativos para ERGs para fornecer formas de onda e medições estatisticamente relevantes representando a faixa de ERGs de pessoas com visão normal.
A LKC Technologies fornece essas informações com sua linha de produtos UTAS e deseja coletar esse banco de dados para o dispositivo mais novo: o dispositivo RETeval.
Como o dispositivo RETeval usa um eletrodo diferente para medir o ERG, os dados normais da linha de produtos UTAS não são transferíveis para o dispositivo RETeval.
Os oftalmologistas também gostariam de exemplos de ERG de distúrbios retinianos específicos para ajudar a diagnosticar pacientes com ERGs anormais.
O dispositivo RETeval é aprovado pela FDA (K142567),
|
|
Comparador Ativo: Retina normal versus retina anormal
|
O dispositivo RETeval mede a resposta elétrica da retina à luz, chamada de eletrorretinograma (ERG).
O corpo de padrões ISCEV [1] recomenda a coleta de dados normativos para ERGs para fornecer formas de onda e medições estatisticamente relevantes representando a faixa de ERGs de pessoas com visão normal.
A LKC Technologies fornece essas informações com sua linha de produtos UTAS e deseja coletar esse banco de dados para o dispositivo mais novo: o dispositivo RETeval.
Como o dispositivo RETeval usa um eletrodo diferente para medir o ERG, os dados normais da linha de produtos UTAS não são transferíveis para o dispositivo RETeval.
Os oftalmologistas também gostariam de exemplos de ERG de distúrbios retinianos específicos para ajudar a diagnosticar pacientes com ERGs anormais.
O dispositivo RETeval é aprovado pela FDA (K142567),
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da retina avaliada com um eletrorretinograma (ERG)
Prazo: 1 ano
|
Resposta da retina exposta aos flashes de luz.
ERG descreve a função da retina.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LKC-2017-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .