- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065881
RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)
12. december 2025 opdateret af: LKC Technologies, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle elektroretinogram ERG-målinger fra visuelt normale og unormale forsøgspersoner ved hjælp af den FDA-godkendte RETeval-enhed (K142567).
Data fra de visuelt normale forsøgspersoner vil blive brugt til at oprette referenceintervaller for enheden.
Sekundære formål med undersøgelsen er at give ERG-bølgeformer, der er repræsentative for sygdomstilstande, man støder på, og at analysere, hvor godt en ERG detekterer de forskellige sygdomstilstande, man støder på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
664
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle frivillige (i alderen 0,5 til 95) villige til at deltage i undersøgelsen som en del af deres rutinemæssige øjenundersøgelse.
- Selvom vi ikke specifikt er rettet mod sårbare grupper som for eksempel børn og gravide, inviterer vi dem til at deltage i undersøgelsen. Indsamling af normative data fra disse mindre repræsenterede populationer er særligt vanskeligt, og vi glæder os over muligheden for at indsamle disse sjældne data.
- Forsøgspersoner under 18 år vil blive inkluderet med samtykke fra forsøgspersonen (for dem, der er mindst 10 år) og samtykke fra en forælder/værge (for dem under 10 år).
- Under alle omstændigheder er patienten ikke i stand til at give samtykke på egen hånd og er villig til at deltage i undersøgelsen, og den samme person, der giver samtykke til den rutinemæssige øjenundersøgelse, kan give samtykke til REACT-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lysfølsom epilepsi, allergi over for pupiludvidelsesmidler eller historie med hjerterytmeforstyrrelser vil ikke blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. - Forsøgspersoner med anamnese med glaukom kan enten inkluderes i gruppen af ikke-dilaterede forsøgspersoner eller kan have dilaterede ERG'er, hvis udvidelsen blev anbefalet af sundhedspersonalet som en del af den rutinemæssige øjenundersøgelse.
- Eksklusionskriterier vil være baseret på, at frivillige giver disse oplysninger på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeformularen.
- Hvis patienten ikke er opmærksom på sin lysfølsomme epilepsi, og den opstår under optagelsen, vil testen blive afbrudt med det samme.
- Statistisk set kan 1 person ud af 3600 mennesker lide af lysfølsom epilepsi i USA.
- Der er en ret lille mulighed for, at vi vil støde på sådan en under indsamlingen af ERG'er fra gruppen af 1000 frivillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dilateret versus naturlig pupil
|
RETeval-enheden måler nethindens elektriske respons på lys, kaldet et elektroretinogram (ERG).
Standardorganet ISCEV [1] anbefaler at indsamle normative data for ERG'er for at give bølgeformer og statistisk relevante målinger, der repræsenterer rækken af ERG'er fra personer med normalt syn.
LKC Technologies leverer denne information sammen med deres UTAS-produktlinje og ønsker at indsamle en sådan database til den nyeste enhed: RETeval-enheden.
Da RETeval-enheden bruger en anden elektrode til at måle ERG, kan de normale data for UTAS-produktlinjen ikke overføres til RETeval-enheden.
Øjenlæger vil også gerne have ERG-eksempler på specifikke nethindelidelser for at hjælpe med at diagnosticere patienter med unormale ERG'er.
RETeval-enheden er FDA-godkendt (K142567),
|
|
Aktiv komparator: Normal nethinde versus unormal nethinde
|
RETeval-enheden måler nethindens elektriske respons på lys, kaldet et elektroretinogram (ERG).
Standardorganet ISCEV [1] anbefaler at indsamle normative data for ERG'er for at give bølgeformer og statistisk relevante målinger, der repræsenterer rækken af ERG'er fra personer med normalt syn.
LKC Technologies leverer denne information sammen med deres UTAS-produktlinje og ønsker at indsamle en sådan database til den nyeste enhed: RETeval-enheden.
Da RETeval-enheden bruger en anden elektrode til at måle ERG, kan de normale data for UTAS-produktlinjen ikke overføres til RETeval-enheden.
Øjenlæger vil også gerne have ERG-eksempler på specifikke nethindelidelser for at hjælpe med at diagnosticere patienter med unormale ERG'er.
RETeval-enheden er FDA-godkendt (K142567),
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens funktion vurderet med et elektroretinogram (ERG)
Tidsramme: 1 år
|
Reaktion af nethinden udsat for lysglimt.
ERG beskriver retinal funktion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LKC-2017-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .