Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETeval All Comers Trial (REACT) (REACT)

12. december 2025 opdateret af: LKC Technologies, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle elektroretinogram ERG-målinger fra visuelt normale og unormale forsøgspersoner ved hjælp af den FDA-godkendte RETeval-enhed (K142567). Data fra de visuelt normale forsøgspersoner vil blive brugt til at oprette referenceintervaller for enheden. Sekundære formål med undersøgelsen er at give ERG-bølgeformer, der er repræsentative for sygdomstilstande, man støder på, og at analysere, hvor godt en ERG detekterer de forskellige sygdomstilstande, man støder på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

664

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige (i alderen 0,5 til 95) villige til at deltage i undersøgelsen som en del af deres rutinemæssige øjenundersøgelse.
  • Selvom vi ikke specifikt er rettet mod sårbare grupper som for eksempel børn og gravide, inviterer vi dem til at deltage i undersøgelsen. Indsamling af normative data fra disse mindre repræsenterede populationer er særligt vanskeligt, og vi glæder os over muligheden for at indsamle disse sjældne data.
  • Forsøgspersoner under 18 år vil blive inkluderet med samtykke fra forsøgspersonen (for dem, der er mindst 10 år) og samtykke fra en forælder/værge (for dem under 10 år).
  • Under alle omstændigheder er patienten ikke i stand til at give samtykke på egen hånd og er villig til at deltage i undersøgelsen, og den samme person, der giver samtykke til den rutinemæssige øjenundersøgelse, kan give samtykke til REACT-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lysfølsom epilepsi, allergi over for pupiludvidelsesmidler eller historie med hjerterytmeforstyrrelser vil ikke blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. - Forsøgspersoner med anamnese med glaukom kan enten inkluderes i gruppen af ​​ikke-dilaterede forsøgspersoner eller kan have dilaterede ERG'er, hvis udvidelsen blev anbefalet af sundhedspersonalet som en del af den rutinemæssige øjenundersøgelse.
  • Eksklusionskriterier vil være baseret på, at frivillige giver disse oplysninger på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeformularen.
  • Hvis patienten ikke er opmærksom på sin lysfølsomme epilepsi, og den opstår under optagelsen, vil testen blive afbrudt med det samme.
  • Statistisk set kan 1 person ud af 3600 mennesker lide af lysfølsom epilepsi i USA.
  • Der er en ret lille mulighed for, at vi vil støde på sådan en under indsamlingen af ​​ERG'er fra gruppen af ​​1000 frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilateret versus naturlig pupil
RETeval-enheden måler nethindens elektriske respons på lys, kaldet et elektroretinogram (ERG). Standardorganet ISCEV [1] anbefaler at indsamle normative data for ERG'er for at give bølgeformer og statistisk relevante målinger, der repræsenterer rækken af ​​ERG'er fra personer med normalt syn. LKC Technologies leverer denne information sammen med deres UTAS-produktlinje og ønsker at indsamle en sådan database til den nyeste enhed: RETeval-enheden. Da RETeval-enheden bruger en anden elektrode til at måle ERG, kan de normale data for UTAS-produktlinjen ikke overføres til RETeval-enheden. Øjenlæger vil også gerne have ERG-eksempler på specifikke nethindelidelser for at hjælpe med at diagnosticere patienter med unormale ERG'er. RETeval-enheden er FDA-godkendt (K142567),
Aktiv komparator: Normal nethinde versus unormal nethinde
RETeval-enheden måler nethindens elektriske respons på lys, kaldet et elektroretinogram (ERG). Standardorganet ISCEV [1] anbefaler at indsamle normative data for ERG'er for at give bølgeformer og statistisk relevante målinger, der repræsenterer rækken af ​​ERG'er fra personer med normalt syn. LKC Technologies leverer denne information sammen med deres UTAS-produktlinje og ønsker at indsamle en sådan database til den nyeste enhed: RETeval-enheden. Da RETeval-enheden bruger en anden elektrode til at måle ERG, kan de normale data for UTAS-produktlinjen ikke overføres til RETeval-enheden. Øjenlæger vil også gerne have ERG-eksempler på specifikke nethindelidelser for at hjælpe med at diagnosticere patienter med unormale ERG'er. RETeval-enheden er FDA-godkendt (K142567),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens funktion vurderet med et elektroretinogram (ERG)
Tidsramme: 1 år
Reaktion af nethinden udsat for lysglimt. ERG beskriver retinal funktion.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKC-2017-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner