RETeval All Comers -kokeilu (REACT) (REACT)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: LKC Technologies, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä elektroretinogrammin ERG-mittaukset visuaalisesti normaaleista ja epänormaaleista koehenkilöistä käyttämällä FDA:n hyväksymää RETeval-laitetta (K142567).
Visuaalisesti normaaleilta koehenkilöiltä saatuja tietoja käytetään referenssivälien luomiseen laitteelle.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarjota ERG-aaltomuotoja, jotka edustavat havaittuja sairaustiloja, ja analysoida, kuinka hyvin ERG havaitsee eri kohdatut sairaustilat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
664
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vapaaehtoiset (0,5–95-vuotiaat), jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen osana rutiininomaista silmätutkimustaan.
- Vaikka emme kohdistu erityisesti haavoittuviin ryhmiin, kuten esimerkiksi lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, kutsumme heidät osallistumaan tutkimukseen. Normatiivisen tiedon kerääminen näistä vähemmän edustetuista väestöryhmistä on erityisen vaikeaa, ja olemme tyytyväisiä mahdollisuuteen kerätä näitä harvinaisia tietoja.
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt otetaan mukaan tutkittavan suostumuksella (vähintään 10-vuotiaille) ja toisen vanhemman/huoltajan suostumuksella (alle 10-vuotiaat).
- Joka tapauksessa potilas ei pysty antamaan suostumusta itse ja on valmis osallistumaan tutkimukseen sama henkilö, joka suostuu rutiininomaiseen silmätutkimukseen, voi antaa suostumuksensa REACT-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä, joilla on valoherkkä epilepsia, allergioita pupillia laajentaville aineille tai joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, ei kutsuta osallistumaan tähän tutkimukseen. - Koehenkilöt, joilla on anamneesissa glaukooma, voidaan joko sisällyttää ei-laajentuneiden koehenkilöiden ryhmään tai niillä voi olla laajentuneet ERG:t, jos terveydenhuollon ammattilainen on suositellut laajentamista osana rutiininomaista silmätutkimusta.
- Poissulkemiskriteerit perustuvat siihen, että vapaaehtoiset ovat antaneet nämä tiedot suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Jos potilas ei ole tietoinen valoherkästä epilepsiastaan ja se ilmenee tallennuksen aikana, testi keskeytetään välittömästi.
- Tilastollisesti yksi henkilö 3600 ihmisestä voi kärsiä valoherkästä epilepsiasta Yhdysvalloissa.
- On melko pieni mahdollisuus, että törmäämme tällaiseen henkilöön kerättäessä ERG:itä 1000 vapaaehtoisen ryhmästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajentunut vs. luonnollinen pupilli
|
RETeval-laite mittaa verkkokalvon sähköistä vastetta valoon, jota kutsutaan elektroretinogrammiksi (ERG).
Standardointielin ISCEV [1] suosittelee normatiivisten tietojen keräämistä ERG:ille, jotta saadaan aaltomuotoja ja tilastollisesti relevantteja mittauksia, jotka edustavat ERG-aluetta normaalinäköisiltä ihmisiltä.
LKC Technologies toimittaa nämä tiedot UTAS-tuoteperheeseensä ja haluaa kerätä tällaisen tietokannan uusimmalle laitteelle: RETeval-laitteelle.
Koska RETeval-laite käyttää eri elektrodia ERG:n mittaamiseen, normaalit UTAS-tuotelinjan tiedot eivät ole siirrettävissä RETeval-laitteeseen.
Silmälääkärit haluaisivat myös ERG-esimerkkejä tietyistä verkkokalvon häiriöistä auttamaan diagnosoimaan potilaita, joilla on epänormaalit ERG:t.
RETeval-laite on FDA-hyväksytty (K142567),
|
|
Active Comparator: Normaali verkkokalvo vs. epänormaali verkkokalvo
|
RETeval-laite mittaa verkkokalvon sähköistä vastetta valoon, jota kutsutaan elektroretinogrammiksi (ERG).
Standardointielin ISCEV [1] suosittelee normatiivisten tietojen keräämistä ERG:ille, jotta saadaan aaltomuotoja ja tilastollisesti relevantteja mittauksia, jotka edustavat ERG-aluetta normaalinäköisiltä ihmisiltä.
LKC Technologies toimittaa nämä tiedot UTAS-tuoteperheeseensä ja haluaa kerätä tällaisen tietokannan uusimmalle laitteelle: RETeval-laitteelle.
Koska RETeval-laite käyttää eri elektrodia ERG:n mittaamiseen, normaalit UTAS-tuotelinjan tiedot eivät ole siirrettävissä RETeval-laitteeseen.
Silmälääkärit haluaisivat myös ERG-esimerkkejä tietyistä verkkokalvon häiriöistä auttamaan diagnosoimaan potilaita, joilla on epänormaalit ERG:t.
RETeval-laite on FDA-hyväksytty (K142567),
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon toiminta mitattu elektroretinogrammilla (ERG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon vaste valon välähdyksistä.
ERG kuvaa verkkokalvon toimintaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKC-2017-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .