健康な被験者におけるSENS 401の研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な男女（妊娠していない/授乳していない）。
2. -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性で、最初の投与から3か月後まで（つまり、最後のSENS-401投与から3か月後まで）、2つの効果的な避妊方法を使用することをいとわない、出産の可能性のある女性被験者。
3. -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性である非出産の可能性のある女性被験者。 この研究の目的のために、これは、外科的滅菌後少なくとも連続12ヶ月または少なくとも4ヶ月間無月経である被験者として定義されます（両側卵管結紮または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術を含む）および卵胞刺激ホルモンのレベル（ FSH) は、それぞれの病理基準範囲内に収まっています。 対象の閉経状態が明確に確立されている場合 (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示している場合)、FSH レベルが閉経後の状態と一致しない場合、対象の適格性の決定は管理者の裁量に委ねられます。治験責任医師は、治験依頼者の担当医師と相談した後。
4. -2つの効果的な避妊方法（解剖学的に滅菌されていない場合を除く）を使用することをいとわない男性被験者 最初の投与から3か月後まで（つまり、最後のSENS-401投与から3か月後まで）。
5. -ボディマス指数（BMI）が18 30 kg / m2の被験者。 アジア人が含まれる場合、BMI 値は 16 ～ 23 kg/m2 に修正されます (この範囲は、アジア人集団では正常と見なされます)。 BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2。
6. -最初の投与から14日以内に臨床的に重要な異常な血清生化学、血液学、および尿検査値がない被験者。
7. -最初の投与から14日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者（治験責任医師の裁量により、アルコール陽性の結果が繰り返される場合があります）。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陰性の被験者の結果。
9. -最初の投与から14日以内に決定された12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がない被験者。
10. -最初の投与から14日以内に決定された血圧または脈拍に臨床的に重大な異常がない被験者。
11. -被験者は、過去3か月間喫煙していない非喫煙者または元喫煙者です（スクリーニング訪問時の尿コチニン<500 ng / mLによって決定されます）。
12. -被験者は研究を完了することができ（すべてのフォローアップ訪問を含む）、研究の制限を順守します。
13. -被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させます。
14. -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
2. -安全性と研究の目的に影響を与える可能性のある最初の投与から14日以内に（避妊を除く）定期的な投薬を受けている被験者（治験責任医師の裁量）。
3. -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠がある被験者。
4. -腎臓（血清クレアチニン（CREAT）レベルが正常（ULN）の上限の1.5倍以上）または肝不全（アルカリホスファターゼ（ALP）レベルがULNの1.2倍以上、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST )、またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが ULN の 2.5 倍以上、および総ビリルビン (BIL T) レベルが ULN の 1.5 倍以上)。
5. -QT延長症候群またはTorsade de Pointesまたは症候性徐脈の病歴または家族歴（近親者）のある被験者。
6. -SENS-218またはその賦形剤または他の5-ヒドロキシトリプタミン（5 HT3）受容体拮抗薬に対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
7. -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な履歴を持つ被験者。
8. -治験責任医師とうまくコミュニケーションできない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
9. -過去4か月以内の新しい化学物質の臨床研究への被験者の参加、または過去3か月以内の市販薬の臨床研究。 （注意：研究間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義されます）。
10. 被験者は、過去 3 か月以内に 450 mL 以上の献血を行いました。