Eine Studie von SENS 401 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen (nicht schwanger/nicht stillend) zwischen 18 und 50 Jahren.
2. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, 2 wirksame Verhütungsmethoden von der ersten Dosis bis 3 Monate danach anzuwenden (d. h. bis 3 Monate nach der letzten SENS-401-Dosis).
3. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch. Für die Zwecke dieser Studie ist dies definiert als amenorrhoischer Patient für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons ( FSH), die in den jeweiligen pathologischen Referenzbereich fallen. Für den Fall, dass der Menopausenstatus einer Testperson eindeutig festgestellt wurde (z. B. wenn die Testperson angibt, dass sie seit 10 Jahren amenorrhoisch ist), die FSH-Werte jedoch nicht mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen, liegt die Bestimmung der Eignung der Testperson im Ermessen des Prüfarzt nach Rücksprache mit dem verantwortlichen Arzt des Sponsors.
4. Männliches Subjekt, das bereit ist, 2 wirksame Verhütungsmethoden (sofern nicht anatomisch steril) von der ersten Dosis bis 3 Monate danach anzuwenden (d. h. bis 3 Monate nach der letzten SENS-401-Dosis).
5. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 30 kg/m2. Wenn Asiaten einbezogen werden, werden die BMI-Werte auf 16-23 kg/m2 geändert (dieser Bereich wird in der asiatischen Bevölkerung als normal angesehen). BMI = Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m)2.
6. Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
7. Proband mit einem negativen Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis (ein positives Alkoholergebnis kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden).
8. Subjekt mit negativen Ergebnissen des Humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Hep B) und des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (Hep C).
9. Subjekt ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
10. Proband ohne klinisch signifikante Anomalien des Blutdrucks oder Pulses, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis bestimmt wurden.
11. Das Subjekt ist ein Nichtraucher oder Ex-Raucher, der in den letzten 3 Monaten nicht geraucht hat (bestimmt durch Cotinin im Urin < 500 ng / ml beim Screening-Besuch).
12. Der Proband ist verfügbar, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen) und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
13. Das Subjekt überzeugt einen medizinischen Untersucher von seiner Eignung zur Teilnahme an der Studie.
14. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
2. Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis regelmäßig Medikamente (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung) erhält, die sich auf die Sicherheit und die Ziele der Studie auswirken können (Ermessen des Prüfers).
3. - Subjekt mit Anzeichen von Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen.
4. Patienten mit Nieren- (Serum-Kreatinin (CREAT)-Spiegel > 1,5-fach über der oberen Normgrenze (ULN) oder Leberinsuffizienz (alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel > 1,2-fach über ULN, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Aspartat-Transaminase (AST ) oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 2,5-fach über ULN und Gesamt-Bilirubin (BIL T)-Spiegel > 1,5-fach über ULN).
5. Subjekt mit Vorgeschichte oder Familiengeschichte (unmittelbarer Verwandter) von Long-QT-Syndrom oder Torsade de Pointes oder symptomatischer Bradykardie.
6. Subjekt mit klinisch signifikanter Vorgeschichte einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber SENS-218 oder seinen Hilfsstoffen oder anderen 5-Hydroxytryptamin (5 HT3) -Rezeptorantagonisten.
7. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Subjekt mit Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. H. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
9. Teilnahme des Subjekts an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 4 Monate oder einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate. (Hinweis: Auswaschzeit zwischen Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
10. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten 450 ml oder mehr Blut gespendet.