- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03071003
Uno studio di SENS 401 in soggetti sani
Uno studio randomizzato in doppio cieco, dose multipla, farmacocinetica e sicurezza di SENS 401 in soggetti sani
Sensorion è lo sponsor dello studio e l'obiettivo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sul profilo farmacocinetico (PK) di SENS 401 nell'uomo dopo una somministrazione di una dose singola e ripetuta e confermare che non vi è alcuna interconversione dell'enantiomero (R) a l'enantiomero (S).
Lo studio coinvolge solo un farmaco, denominato SENS-401. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di SENS 401 dopo dosi multiple in soggetti sani.
La popolazione idonea a partecipare allo studio è costituita da volontari sani di sesso maschile e femminile, non fumatori, di età compresa tra i 18 ei 50 anni, come determinato dai test di screening presso Simbec.
La partecipazione alla sperimentazione durerà circa 3 settimane (dal primo screening alla visita finale di fine studio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla, di sicurezza e farmacocinetica. Verranno somministrate tre coorti di 12 soggetti con tre diversi regimi posologici.
Le valutazioni di screening saranno effettuate entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Ai soggetti idonei verrà chiesto di tornare per il periodo di trattamento.
Coorte 1: 12 soggetti riceveranno 29 mg di SENS-401 o placebo una volta al giorno per 7 giorni.
Coorte 2: 12 soggetti riceveranno 29 mg di SENS-401 o placebo due volte al giorno per 6 giorni e una singola dose di 29 mg di SENS-401 o placebo al mattino del giorno 7.
Coorte 3: 12 soggetti riceveranno 43,5 mg di SENS-401 o placebo due volte al giorno per 6 giorni e una singola dose di 43,5 mg di SENS-401 o placebo al mattino del giorno 7.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a Simbec 5-7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose per una visita post studio. Se vengono ritirati dallo studio, saranno comunque invitati a partecipare a una valutazione di fine studio. Ai soggetti può essere chiesto di tornare di nuovo se abbiamo bisogno di seguirli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani (non in gravidanza/non in allattamento) di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo alla visita di screening e disposto a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci, dalla prima dose fino a 3 mesi successivi (ovvero fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di SENS-401).
- Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening. Ai fini di questo studio, questo è definito come il soggetto che è amenorroico per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi dopo la sterilizzazione chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia) e livelli di ormone follicolo-stimolante ( FSH) rientranti nel rispettivo range di riferimento patologico. Nel caso in cui lo stato di menopausa di un soggetto sia stato chiaramente stabilito (ad esempio, il soggetto indica di essere amenorroico da 10 anni), ma i livelli di FSH non sono coerenti con una condizione postmenopausale, la determinazione dell'idoneità del soggetto sarà a discrezione del Sperimentatore previa consultazione con il medico responsabile dello sponsor.
- Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (a meno che non siano anatomicamente sterili) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo (ovvero fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di SENS-401).
- Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18 30 kg/m2. Se sono inclusi gli asiatici, i valori del BMI saranno modificati a 16-23 kg/m2 (questo intervallo è considerato normale nella popolazione asiatica). BMI = peso corporeo (kg)/altezza (m)2.
- Soggetto senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi entro 14 giorni dalla prima dose.
- - Soggetto con uno screening di droghe d'abuso urinario negativo, determinato entro 14 giorni dalla prima dose (un risultato positivo per l'alcol può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore).
- Soggetto con risultati negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
- Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 14 giorni dalla prima dose.
- - Soggetto senza anomalie clinicamente significative della pressione sanguigna o del polso determinate entro 14 giorni dalla prima dose.
- Il soggetto è un non fumatore o un ex fumatore che non ha fumato negli ultimi 3 mesi (determinato da cotinina nelle urine <500 ng/mL alla visita di screening).
- Il soggetto è disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up) e rispettare le restrizioni dello studio.
- Il soggetto soddisfa un medico legale sulla propria idoneità a partecipare allo studio.
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
- - Soggetto che riceve regolarmente farmaci (ad eccezione della contraccezione) entro 14 giorni dalla prima dose che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).
- Soggetto con evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratorio, cardiovascolare o metabolico.
- Soggetti con qualsiasi renale (livello di creatinina sierica (CREAT) > 1,5 volte sopra il limite superiore della norma (ULN) o insufficienza epatica (livello di fosfatasi alcalina (ALP) > 1,2 volte sopra ULN, gamma glutamil transferasi (GGT), aspartato transaminasi (AST) ), o livello di alanina transaminasi (ALT) > 2,5 volte sopra ULN, e livello di bilirubina totale (BIL T) > 1,5 volte sopra ULN).
- Soggetto con storia o storia familiare (immediato parente) di sindrome del QT lungo o torsione di punta o bradicardia sintomatica.
- Soggetto con anamnesi clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità a SENS-218 o ai suoi eccipienti o ad altri antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5 HT3).
- Soggetto con una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
- Soggetto con incapacità di comunicare bene con l'investigatore (cioè, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
- Partecipazione del soggetto a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti. (N.B. il periodo di washout tra gli studi è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
- Il soggetto ha donato 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coorte 1 SENS 401 e Placebo
12 soggetti riceveranno 29 mg di SENS-401 (circa 4 maschi e 4 femmine) o placebo (circa 2 maschi e 2 femmine) una volta al giorno per 7 giorni.
|
Amministrazione orale
Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 2 SENS 401 e Placebo
12 soggetti riceveranno 29 mg di SENS-401 (circa 4 maschi e 4 femmine) o placebo (circa 2 maschi e 2 femmine) due volte al giorno per 6 giorni e una dose singola di 29 mg di SENS-401 o placebo al mattino il Giorno 7.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 3 SENS 401 e Placebo
12 soggetti riceveranno 43,5 mg di SENS-401 (circa 4 maschi e 4 femmine) o placebo (circa 2 maschi e 2 femmine) due volte al giorno per 6 giorni e una dose singola di 43,5 mg di SENS-401 o placebo al mattino il Giorno 7.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza di SENS 401 dopo dosi multiple in soggetti sani
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla visita post-studio (un periodo di circa 4 settimane)
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Eventi avversi
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Durante lo studio fino alla visita post-studio (un periodo di circa 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Coorte 1, 2 e 3 - Giorno 1 e Giorno 7 Cmax
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Giorno 1-9
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Area sotto la curva da 0 a 24 [AUC0-24]
Lasso di tempo: Giorno 1-9
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Coorte 1 [AUC0-12], Coorte 2 e 3 [AUC0-24]
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Giorno 1-9
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Interconversione dell'enantiomero (R) (SENS-401) e dell'enantiomero (S) (SENS-219) nel plasma umano.
Lasso di tempo: Giorno 1-9
|
Saranno elencati i singoli dati concentrazione-tempo di SENS-401, SENS-219 e SENS-218 successivi alla somministrazione di SENS-401.
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Giorno 1-9
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD716/33196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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