- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03071003
Een studie van SENS 401 bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerd, dubbelblind, meervoudig dosis-, farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek van SENS 401 bij gezonde proefpersonen
Sensorion is de onderzoekssponsor en het doel van deze studie is om de veiligheid en het farmacokinetische (PK) profiel van SENS 401 bij mensen te onderzoeken na toediening van een enkele en herhaalde dosis en om te bevestigen dat er geen interconversie is van de (R)-enantiomeer naar de (S)-enantiomeer.
De studie omvat alleen het ene medicijn, aangeduid als SENS-401. Het belangrijkste doel is om de veiligheid van SENS 401 na meerdere doses bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
De populatie die in aanmerking komt om deel te nemen aan de studie zijn gezonde mannelijke en vrouwelijke, niet-rokende vrijwilligers, tussen 18 en 50 jaar oud, zoals bepaald door screeningtests bij Simbec.
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 3 weken (van de eerste screening tot het einde van het studiebezoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere doses, veiligheid en farmacokinetiek. Drie cohorten van 12 proefpersonen zullen worden toegediend met drie verschillende doseringsregimes.
Screeningsbeoordelingen worden uitgevoerd binnen 14 dagen vóór toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor de behandelingsperiode.
Cohort 1: 12 proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 29 mg SENS-401 of placebo.
Cohort 2: 12 proefpersonen krijgen tweemaal daags 29 mg SENS-401 of placebo gedurende 6 dagen en een enkele dosis van 29 mg SENS-401 of placebo in de ochtend op dag 7.
Cohort 3: 12 proefpersonen krijgen tweemaal daags 43,5 mg SENS-401 of placebo gedurende 6 dagen en een enkele dosis van 43,5 mg SENS-401 of placebo in de ochtend op dag 7.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om Simbec 5-7 dagen na toediening van de laatste dosis te bezoeken voor een poststudiebezoek. Als ze worden teruggetrokken uit de studie, zullen ze nog steeds worden gevraagd om deel te nemen aan een evaluatie aan het einde van de studie. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om nog een keer terug te komen als we ze moeten opvolgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen (niet zwanger/niet lacterend) tussen 18 en 50 jaar oud.
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf de eerste dosis tot 3 maanden daarna (d.w.z. tot 3 maanden na de laatste dosis SENS-401).
- Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als de patiënt die amenorroe is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden na chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale eileiderligatie of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie) en niveaus van follikelstimulerend hormoon ( FSH) die binnen het respectievelijke pathologiereferentiebereik vallen. In het geval dat de menopauzestatus van een proefpersoon duidelijk is vastgesteld (de proefpersoon geeft bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroe heeft), maar FSH-waarden komen niet overeen met een postmenopauzale toestand, zal de beoordeling van de geschiktheid van de proefpersoon naar goeddunken van de Onderzoeker na overleg met de verantwoordelijke arts van de sponsor.
- Mannelijke proefpersoon die bereid is om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (tenzij anatomisch steriel) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden daarna (d.w.z. tot 3 maanden na de laatste dosis SENS-401).
- Proefpersoon met een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2. Als Aziaten worden meegerekend, worden de BMI-waarden aangepast naar 16-23 kg/m2 (dit bereik wordt als normaal beschouwd bij Aziatische populaties). BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2.
- Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen na de eerste dosis.
- Proefpersoon met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik, bepaald binnen 14 dagen na de eerste dosis (een positief alcoholresultaat kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald).
- Proefpersoon met negatieve resultaten van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
- Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vastgesteld binnen 14 dagen na de eerste dosis.
- Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in bloeddruk of pols bepaald binnen 14 dagen na de eerste dosis.
- Proefpersoon is een niet-roker of ex-roker die de afgelopen 3 maanden niet heeft gerookt (bepaald door urine cotinine < 500 ng/ml bij screeningbezoek).
- De proefpersoon is beschikbaar om het onderzoek af te ronden (inclusief alle vervolgbezoeken) en om te voldoen aan de studiebeperkingen.
- Proefpersoon stelt een keuringsarts tevreden over zijn of haar geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
- Proefpersoon die binnen 14 dagen na de eerste dosis reguliere medicatie krijgt (met uitzondering van anticonceptie) die van invloed kan zijn op de veiligheid en de doelstellingen van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Proefpersoon met bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
- Proefpersoon met een nier- (serumcreatinine (CREAT)-spiegel > 1,5 maal boven de bovengrens van normaal (ULN) of leverinsufficiëntie (alkalische fosfatase (ALP)-waarde > 1,2 maal boven ULN, gammaglutamyltransferase (GGT), aspartaattransaminase (AST ), of alaninetransaminase (ALT)-spiegel > 2,5 maal boven ULN, en totaal bilirubine (BIL T)-waarde > 1,5 maal boven ULN).
- Proefpersoon met voorgeschiedenis of familiegeschiedenis (direct familielid) van lang-QT-syndroom of Torsade de Pointes of symptomatische bradycardie.
- Proefpersoon met een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor SENS-218 of zijn hulpstoffen of andere 5-hydroxytryptamine (5HT3)-receptorantagonisten.
- Proefpersoon met een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersoon met onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
- Deelname van de proefpersoon aan een klinisch onderzoek met New Chemical Entity in de afgelopen 4 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden. (N.B. wash-out periode tussen studies wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van de vorige studie en de eerste dosis van de volgende studie).
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden 450 ml of meer bloed gedoneerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 SENS 401 & Placebo
12 proefpersonen krijgen 29 mg SENS-401 (ongeveer 4 mannelijke en 4 vrouwelijke proefpersonen) of placebo (ongeveer 2 mannelijke en 2 vrouwelijke proefpersonen) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
|
Orale toediening
Orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 SENS 401 & Placebo
12 proefpersonen krijgen 29 mg SENS-401 (ongeveer 4 mannelijke en 4 vrouwelijke proefpersonen) of placebo (ongeveer 2 mannelijke en 2 vrouwelijke proefpersonen) tweemaal daags gedurende 6 dagen en een enkele dosis van 29 mg SENS-401 of placebo in de ochtend op Dag 7.
|
Orale toediening
Orale toediening
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 SENS 401 & Placebo
12 proefpersonen krijgen 43,5 mg SENS-401 (ongeveer 4 mannelijke en 4 vrouwelijke proefpersonen) of placebo (ongeveer 2 mannelijke en 2 vrouwelijke proefpersonen) tweemaal daags gedurende 6 dagen en een enkele dosis van 43,5 mg SENS-401 of placebo in de ochtend op Dag 7.
|
Orale toediening
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van SENS 401 na meerdere doses bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot aan het post-studiebezoek (een periode van ongeveer 4 weken)
|
AE's
|
Gedurende de studie tot aan het post-studiebezoek (een periode van ongeveer 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Dag 1-9
|
Cohort 1, 2 en 3 - Dag 1 en Dag 7 Cmax
|
Dag 1-9
|
Gebied onder de curve 0 tot 24 [AUC0-24]
Tijdsspanne: Dag 1-9
|
Cohort 1 [AUC0-12], cohort 2 en 3 [AUC0-24]
|
Dag 1-9
|
Interconversie van de (R) enantiomeer (SENS-401) en (S)-enantiomeer (SENS-219) in humaan plasma.
Tijdsspanne: Dag 1-9
|
Individuele SENS-401, SENS-219 en SENS-218 concentratie-tijdgegevens na toediening van SENS-401 worden weergegeven.
|
Dag 1-9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD716/33196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van het binnenoor
-
Changhua Christian HospitalVoltooidPunctate Inner ChoroidopathieTaiwan
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Changhua Christian HospitalVoltooidChoroïdale neovascularisatie | Punctate Inner ChoroidopathieTaiwan
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIngetrokkenChoroïdale neovascularisatie | Bijziendheid | Angioïde strepen | Multifocale choroïditis | Punctate Inner Choroidopathie (PIC) | Oculair Histoplasmose Syndroom | Centrale Sereuze Chorioretinopathie (CSC) | Trauma of erfelijke oogziekten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië