Badanie SENS 401 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety (nie w ciąży/nie karmiące piersią) w wieku od 18 do 50 lat.
2. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i chętna do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, od pierwszej dawki do 3 miesięcy później (tj. do 3 miesięcy po ostatniej dawce SENS-401).
3. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako brak miesiączki u pacjentki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (w tym obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) oraz poziomy hormonu folikulotropowego ( FSH) mieści się w odpowiednim zakresie referencyjnym patologii. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miała miesiączki przez 10 lat), ale poziomy FSH nie są zgodne ze stanem po menopauzie, określenie kwalifikowalności pacjentki będzie zależało od uznania Badacz po konsultacji z Lekarzem Odpowiedzialnym Sponsora.
4. Mężczyzna chętny do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji (o ile nie są anatomicznie sterylne) od pierwszej dawki do 3 miesięcy później (tj. do 3 miesięcy po ostatniej dawce SENS-401).
5. Osobnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18 ± 30 kg/m2. Jeśli uwzględnimy Azjatów, wartości BMI zostaną zmodyfikowane do 16-23 kg/m2 (ten zakres jest uważany za normalny w populacji azjatyckiej). BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2.
6. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemicznych, hematologicznych i badania moczu w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
7. Osobnik z ujemnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków, stwierdzonym w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki (dodatni wynik na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza).
8. Osobnik z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
9. Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
10. Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciśnieniu krwi lub pulsie oznaczonych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
11. Pacjent jest osobą niepalącą lub byłą palaczką, która nie paliła w ciągu ostatnich 3 miesięcy (określona na podstawie stężenia kotyniny w moczu < 500 ng/ml podczas wizyty przesiewowej).
12. Uczestnik może ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne) i przestrzegać ograniczeń badania.
13. Podmiot spełnia wymagania lekarza sądowego co do jego zdolności do udziału w badaniu.
14. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik z klinicznie istotnym wywiadem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
2. Uczestnik otrzymuje regularne leki (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (decyzja Badacza).
3. Osobnik z objawami dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
4. Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny (CREAT) w surowicy > 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) lub niewydolnością wątroby (stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) > 1,2-krotnie powyżej GGN, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), transaminaza asparaginianowa (AST ) lub aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) > 2,5-krotnie powyżej GGN i stężenie bilirubiny całkowitej (BIL T) > 1,5-krotnie powyżej GGN).
5. Osoba z wywiadem rodzinnym (w najbliższym krewnym) zespołu długiego QT lub torsade de pointes lub objawową bradykardią w wywiadzie.
6. Pacjent z klinicznie istotną historią wcześniejszej alergii/wrażliwości na SENS-218 lub jego substancje pomocnicze lub innych antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5HT3).
7. Osoba z klinicznie istotną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
8. Podmiot z niezdolnością do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
9. Uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Uwaga: okres wypłukiwania między badaniami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
10. Pacjent oddał 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.