- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03071003
Исследование SENS 401 у здоровых людей
Рандомизированное двойное слепое исследование многократных доз, фармакокинетики и безопасности SENS 401 у здоровых субъектов
Sensorion является спонсором исследования, и целью этого исследования является изучение безопасности и фармакокинетического (ФК) профиля SENS 401 у людей после однократного и повторного введения дозы и подтверждение того, что не происходит взаимопревращения энантиомера (R) в (S) энантиомер.
В исследовании участвует только один препарат, называемый SENS-401. Основная цель — оценить безопасность SENS 401 после многократного приема здоровыми субъектами.
Популяция, которая имеет право принять участие в исследовании, — это здоровые мужчины и женщины, некурящие добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, как определено скрининговыми тестами в Simbec.
Участие в испытании продлится около 3 недель (от первого скрининга до окончательного завершения исследовательского визита).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, многократное исследование безопасности и фармакокинетики. Трем группам из 12 субъектов будут вводиться три различных режима дозирования.
Скрининговые оценки будут проводиться в течение 14 дней до введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Подходящим субъектам будет предложено вернуться на период лечения.
Когорта 1: 12 субъектов будут получать 29 мг SENS-401 или плацебо один раз в день в течение 7 дней.
Когорта 2: 12 субъектов будут получать 29 мг SENS-401 или плацебо два раза в день в течение 6 дней и однократно 29 мг SENS-401 или плацебо утром на 7-й день.
Группа 3: 12 субъектов будут получать 43,5 мг SENS-401 или плацебо два раза в день в течение 6 дней и однократно 43,5 мг SENS-401 или плацебо утром на 7-й день.
Субъектов попросят посетить Simbec через 5-7 дней после введения последней дозы для визита после исследования. Если они будут исключены из исследования, их все равно попросят явиться на окончательную оценку исследования. Субъектов могут попросить вернуться снова, если нам нужно проследить за ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (не беременные/не кормящие) в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита и желающим использовать 2 эффективных метода контрацепции, от первой дозы до 3 месяцев после нее (т.е. до 3 месяцев после последней дозы SENS-401).
- Субъект женского пола недетородного возраста с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита. Для целей данного исследования это определяется как наличие у субъекта аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) и уровни фолликулостимулирующего гормона ( ФСГ), попадающие в соответствующий референтный диапазон патологии. В случае, если менопаузальный статус субъекта был точно установлен (например, субъект указывает, что у него была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ не соответствуют постменопаузальному состоянию, определение приемлемости субъекта будет на усмотрение врача. Исследователь после консультации с ответственным врачом спонсора.
- Субъект мужского пола, желающий использовать 2 эффективных метода контрацепции (если они не анатомически бесплодны) с момента первой дозы до 3 месяцев после нее (т. е. до 3 месяцев после последней дозы SENS-401).
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18 30 кг/м2. Если включить азиатов, значения ИМТ будут изменены до 16-23 кг/м2 (этот диапазон считается нормальным для азиатского населения). ИМТ = масса тела (кг)/рост (м)2.
- Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 14 дней после первой дозы.
- Субъект с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками в моче, выявленного в течение 14 дней после первой дозы (положительный результат на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя).
- Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
- Субъект без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определенной в течение 14 дней после первой дозы.
- Субъект без клинически значимых отклонений артериального давления или пульса, определенных в течение 14 дней после первой дозы.
- Субъект является некурящим или бывшим курильщиком, который не курил в течение последних 3 месяцев (определяется по содержанию котинина в моче < 500 нг/мл при скрининговом посещении).
- Субъект доступен для завершения исследования (включая все последующие визиты) и соблюдения ограничений исследования.
- Субъект удовлетворил судмедэксперта своей пригодностью для участия в исследовании.
- Субъект дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект с клинически значимым желудочно-кишечным расстройством в анамнезе, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Субъект регулярно принимает лекарства (за исключением противозачаточных средств) в течение 14 дней после первой дозы, что может повлиять на безопасность и цели исследования (на усмотрение исследователя).
- Субъект с признаками почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
- Субъект с любой почечной (уровень сывороточного креатинина (CREAT) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или печеночной недостаточностью (уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) > 1,2 раза выше ВГН, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) ), или уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) > 2,5 раза выше ВГН, а уровень общего билирубина (БИЛ-Т) > 1,5 раза выше ВГН).
- Субъект с историей или семейной историей (непосредственный родственник) синдрома удлиненного интервала QT или пируэтной тахикардии или симптоматической брадикардии.
- Субъект с клинически значимой историей предыдущей аллергии / чувствительности к SENS-218 или его вспомогательным веществам или другим антагонистам рецептора 5-гидрокситриптамина (5 HT3).
- Субъект с клинически значимой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект с неспособностью нормально общаться со следователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Участие субъекта в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев. (Примечание: период вымывания между исследованиями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
- Субъект сдал 450 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 SENS 401 и плацебо
12 субъектов будут получать 29 мг SENS-401 (приблизительно 4 мужчины и 4 женщины) или плацебо (приблизительно 2 мужчины и 2 женщины) один раз в день в течение 7 дней.
|
Оральное введение
Оральное введение
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 SENS 401 и плацебо
12 субъектов получат 29 мг SENS-401 (приблизительно 4 мужчины и 4 женщины) или плацебо (приблизительно 2 мужчины и 2 женщины) два раза в день в течение 6 дней и однократную дозу 29 мг SENS-401 или плацебо утром на День 7.
|
Оральное введение
Оральное введение
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 SENS 401 и плацебо
12 субъектов будут получать 43,5 мг SENS-401 (приблизительно 4 мужчины и 4 женщины) или плацебо (приблизительно 2 мужчины и 2 женщины) два раза в день в течение 6 дней и однократно 43,5 мг SENS-401 или плацебо утром на День 7.
|
Оральное введение
Оральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность SENS 401 после многократного введения здоровым субъектам
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до визита после исследования (период приблизительно 4 недели)
|
НЯ
|
На протяжении всего исследования до визита после исследования (период приблизительно 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: День 1-9
|
Когорта 1, 2 и 3 - День 1 и День 7 Cmax
|
День 1-9
|
Площадь под кривой от 0 до 24 [AUC0-24]
Временное ограничение: День 1-9
|
Когорта 1 [AUC0-12], когорта 2 и 3 [AUC0-24]
|
День 1-9
|
Взаимопревращение (R)-энантиомера (SENS-401) и (S)-энантиомера (SENS-219) в плазме человека.
Временное ограничение: День 1-9
|
Будут перечислены индивидуальные данные SENS-401, SENS-219 и SENS-218 о концентрации и времени после введения SENS-401.
|
День 1-9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD716/33196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь внутреннего уха
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница