- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03071003
Studie SENS 401 u zdravých subjektů
Randomizovaná dvojitě slepá, vícedávková, farmakokinetická a bezpečnostní studie SENS 401 u zdravých subjektů
Sensorion je sponzorem studie a cílem této studie je prozkoumat bezpečnostní a farmakokinetický (PK) profil SENS 401 u lidí po jednorázovém a opakovaném podání dávky a potvrdit, že nedochází k vzájemné přeměně (R) enantiomeru na (S) enantiomer.
Studie zahrnuje pouze jeden lék, označovaný jako SENS-401. Klíčovým cílem je posoudit bezpečnost SENS 401 po více dávkách u zdravých subjektů.
Populace, která se může zúčastnit studie, jsou zdraví muži a ženy, nekuřáci, dobrovolníci ve věku 18 až 50 let, jak bylo stanoveno screeningovými testy v Simbecu.
Účast ve studii bude trvat přibližně 3 týdny (od prvního screeningu do konečného konce studijní návštěvy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, bezpečnostní a farmakokinetická studie. Třem kohortám po 12 subjektech budou podávány tři různé dávkové režimy.
Screeningová hodnocení budou provedena do 14 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Oprávněné subjekty budou požádány, aby se vrátily na dobu léčby.
Skupina 1: 12 subjektů bude dostávat 29 mg SENS-401 nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů.
Kohorta 2: 12 subjektů bude dostávat 29 mg SENS-401 nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 dnů a jednu dávku 29 mg SENS-401 nebo placebo ráno v den 7.
Kohorta 3: 12 subjektů bude dostávat 43,5 mg SENS-401 nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 dnů a jednu dávku 43,5 mg SENS-401 nebo placebo ráno v den 7.
Subjekty budou požádány, aby navštěvovaly Simbec 5-7 dní po podání poslední dávky pro návštěvu po studii. Pokud budou ze studie odhlášeni, budou stále požádáni, aby se dostavili k hodnocení ukončení studia. Subjekty mohou být požádány, aby se znovu vrátily, pokud je potřebujeme sledovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (netěhotné/nekojící) ve věku 18 až 50 let.
- Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat 2 účinné metody antikoncepce, od první dávky do 3 měsíců poté (tj. do 3 měsíců po poslední dávce SENS-401).
- Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě. Pro účely této studie je to definováno jako subjekt trpící amenoreou alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterálního podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu ( FSH) spadající do příslušného patologického referenčního rozmezí. V případě, že stav menopauzy u subjektu byl jasně stanoven (například subjekt uvádí, že trpí amenoreou po dobu 10 let), ale hladiny FSH nejsou v souladu s postmenopauzálním stavem, bude stanovení způsobilosti subjektu na uvážení Vyšetřovatel po konzultaci s odpovědným lékařem sponzora.
- Mužský subjekt ochotný používat 2 účinné metody antikoncepce (pokud nejsou anatomicky sterilní) od první dávky do 3 měsíců poté (tj. do 3 měsíců po poslední dávce SENS-401).
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 30 kg/m2. Pokud jsou zahrnuti Asiaté, hodnoty BMI budou upraveny na 16-23 kg/m2 (toto rozmezí je považováno za normální u asijské populace). BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2.
- Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči do 14 dnů od první dávky.
- Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným do 14 dnů od první dávky (pozitivní výsledek na alkohol lze podle uvážení zkoušejícího opakovat).
- Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
- Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovených do 14 dnů po první dávce.
- Subjekt bez klinicky významných abnormalit krevního tlaku nebo pulsu stanovených do 14 dnů po první dávce.
- Subjekt je nekuřák nebo bývalý kuřák, který nekouřil v posledních 3 měsících (určeno kotininem v moči < 500 ng/ml při screeningové návštěvě).
- Subjekt je k dispozici k dokončení studie (včetně všech následných návštěv) a dodržení studijních omezení.
- Subjekt přesvědčí posudkového lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s klinicky významnou anamnézou gastrointestinální poruchy, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léčiva.
- Subjekt užívající pravidelnou medikaci (s výjimkou antikoncepce) do 14 dnů od první dávky, která může mít dopad na bezpečnost a cíle studie (uvážení zkoušejícího).
- Subjekt s prokázanou dysfunkcí ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
- Subjekt s jakoukoli ledvinou (hladina sérového kreatininu (CREAT) > 1,5krát nad horní hranicí normálu (ULN) nebo jaterní insuficiencí (hladina alkalické fosfatázy (ALP) > 1,2krát nad ULN, gama glutamyltransferáza (GGT), aspartáttransamináza (AST) nebo hladina alanintransaminázy (ALT) > 2,5krát vyšší než ULN a hladina celkového bilirubinu (BIL T) > 1,5krát vyšší než ULN).
- Subjekt s anamnézou nebo rodinnou anamnézou (bezprostřední příbuzný) syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsade de Pointes nebo symptomatické bradykardie.
- Subjekt s klinicky významnou anamnézou předchozí alergie / citlivosti na SENS-218 nebo jeho pomocné látky nebo jiné antagonisty 5-hydroxytryptaminového (5 HT3) receptoru.
- Subjekt s klinicky významnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo narušená mozková funkce).
- Účast subjektu v klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
- Subjekt daroval 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 SENS 401 a Placebo
12 jedinců bude dostávat 29 mg SENS-401 (přibližně 4 muži a 4 ženy) nebo placebo (přibližně 2 muži a 2 ženy) jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 SENS 401 a Placebo
12 subjektů bude dostávat 29 mg SENS-401 (přibližně 4 muži a 4 ženy) nebo placebo (přibližně 2 muži a 2 ženy) dvakrát denně po dobu 6 dnů a jednu dávku 29 mg SENS-401 nebo placebo ráno Den 7.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 SENS 401 a Placebo
12 subjektů bude dostávat 43,5 mg SENS-401 (přibližně 4 muži a 4 ženy) nebo placebo (přibližně 2 muži a 2 ženy) dvakrát denně po dobu 6 dnů a jednu dávku 43,5 mg SENS-401 nebo placebo ráno Den 7.
|
Ústní podání
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost SENS 401 po více dávkách u zdravých subjektů
Časové okno: V průběhu studie až do návštěvy po studii (období přibližně 4 týdnů)
|
AEs
|
V průběhu studie až do návštěvy po studii (období přibližně 4 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Den 1-9
|
Kohorta 1, 2 a 3 - den 1 a den 7 Cmax
|
Den 1-9
|
Plocha pod křivkou 0 až 24 [AUC0-24]
Časové okno: Den 1-9
|
Kohorta 1 [AUC0-12], kohorta 2 a 3 [AUC0-24]
|
Den 1-9
|
Vzájemná konverze (R) enantiomeru (SENS-401) a (S)-enantiomeru (SENS-219) v lidské plazmě.
Časové okno: Den 1-9
|
Budou uvedeny údaje o jednotlivých koncentracích SENS-401, SENS-219 a SENS-218 po podání SENS-401.
|
Den 1-9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD716/33196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění vnitřního ucha
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy