건강한 피험자의 SENS 401 연구
건강한 피험자에서 SENS 401의 무작위 이중 맹검, 다중 투여, 약동학 및 안전성 연구
Sensorion은 연구 후원사이며 이 연구의 목적은 단일 및 반복 투여 후 인간에서 SENS 401의 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 조사하고 (R) 거울상 이성질체와 (S) 거울상 이성질체.
이 연구는 SENS-401이라고 하는 한 가지 약물만 포함합니다. 핵심 목표는 건강한 피험자에게 여러 번 투여한 후 SENS 401의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구에 참여할 자격이 있는 모집단은 Simbec에서 선별 검사를 통해 결정된 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 비흡연 지원자입니다.
시험 참여는 약 3주 동안 지속됩니다(첫 번째 스크리닝부터 최종 연구 방문 종료까지).
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 안전성 및 PK 연구입니다. 12명의 피험자로 구성된 3개의 코호트가 3가지 다른 용량 요법으로 투여될 것입니다.
스크리닝 평가는 시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 수행됩니다. 적격 피험자는 치료 기간 동안 복귀하도록 요청받을 것입니다.
코호트 1: 12명의 피험자가 7일 동안 1일 1회 SENS-401 29mg 또는 위약을 투여받습니다.
코호트 2: 12명의 피험자는 6일 동안 1일 2회 29mg SENS-401 또는 위약을 투여받고 7일째 아침에 29mg SENS-401 또는 위약을 단일 투여합니다.
코호트 3: 12명의 피험자는 6일 동안 1일 2회 43.5mg SENS-401 또는 위약을 투여받고 7일째 아침에 단일 용량의 43.5mg SENS-401 또는 위약을 투여받습니다.
피험자는 연구 후 방문을 위해 마지막 용량 투여 후 5-7일에 Simbec에 참석하도록 요청받을 것입니다. 그들이 연구에서 제외되더라도 그들은 여전히 연구 종료 평가에 참석하도록 요청받을 것입니다. 후속 조치가 필요한 경우 대상에게 다시 돌아오도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성과 여성(비임신/비수유).
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 첫 번째 투여부터 이후 3개월까지(즉, 마지막 SENS-401 투여 후 3개월까지) 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받은 잠재적인 가임 여성 대상자. 이 연구의 목적을 위해, 이는 외과적 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 및 난포 자극 호르몬 수치( FSH) 각각의 병리 참조 범위 내에 속합니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 스폰서의 담당 의사와 상담 후 조사자.
- 2가지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자(해부학적 불임이 아닌 경우) 첫 번째 투여부터 이후 3개월까지(즉, 마지막 SENS-401 투여 후 3개월까지).
- 체질량 지수(BMI)가 18 30 kg/m2인 피험자. 아시아인이 포함되면 BMI 값이 16-23kg/m2로 수정됩니다(이 범위는 아시아인 인구에서 정상으로 간주됨). BMI = 체중(kg)/신장(m)2.
- 첫 번째 투여 후 14일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
- 첫 번째 투약 후 14일 이내에 결정된 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자(긍정적인 알코올 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
- 첫 투여 후 14일 이내에 결정된 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- 첫 투여 후 14일 이내에 측정된 혈압 또는 맥박에 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- 피험자는 지난 3개월 동안 흡연하지 않은 비흡연자 또는 전흡연자입니다(선별검사 방문 시 소변 코티닌 < 500 ng/mL로 결정).
- 피험자는 연구(모든 후속 방문 포함)를 완료하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관을 만족시킵니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
- 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는(조사자의 재량) 첫 번째 용량의 14일 이내에 정기적인 약물(피임 제외)을 받는 피험자.
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거가 있는 피험자.
- 신장(혈청 크레아티닌(CREAT) 수치 > 정상 상한치(ULN)보다 1.5배 이상 높거나 간 기능 부전(ALP(alkaline phosphatase) 수치 > ULN보다 1.2배 이상, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST ), 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 > ULN 초과 2.5배, 및 총 빌리루빈(BIL T) 수준 > ULN 초과 1.5배).
- 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes 또는 증후성 서맥의 병력 또는 가족력(직계 친척)이 있는 피험자.
- SENS-218 또는 그 부형제 또는 기타 5-히드록시트립타민(5 HT3) 수용체 길항제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 이력이 있는 피험자.
- 연구자와 원활한 의사소통이 불가능한 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 이전 4개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 대상체 참여. (참고: 연구 간 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).
- 피험자는 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 SENS 401 및 위약
12명의 피험자는 SENS-401 29mg(약 4명의 남성 및 4명의 여성 피험자) 또는 위약(약 2명의 남성 및 2명의 여성 피험자)을 7일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 집단 2 SENS 401 및 위약
12명의 피험자는 6일 동안 1일 2회 29 mg SENS-401(약 4명의 남성 및 4명의 여성 피험자) 또는 위약(약 2명의 남성 피험자 및 2명의 여성 피험자)과 29 mg SENS-401의 단일 용량 또는 위약을 아침에 투여받게 됩니다. 7일차.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 코호트 3 SENS 401 및 위약
12명의 피험자는 6일 동안 1일 2회 43.5 mg SENS-401(약 4명의 남성과 4명의 여성 피험자) 또는 위약(약 2명의 남성 피험자 및 2명의 여성 피험자)을 받고 4일 아침에 43.5 mg SENS-401의 단일 용량 또는 위약을 받게 됩니다. 7일차.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 반복 투여 후 SENS 401의 안전성
기간: 연구 기간 동안 연구 후 방문까지(약 4주의 기간)
|
AE
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연구 기간 동안 연구 후 방문까지(약 4주의 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1-9일
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코호트 1, 2 및 3 - 1일 및 7일 Cmax
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1-9일
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곡선 아래 면적 0 ~ 24 [AUC0-24]
기간: 1-9일
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코호트 1[AUC0-12], 코호트 2 및 3[AUC0-24]
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1-9일
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인간 혈장에서 (R) 거울상 이성질체(SENS-401) 및 (S)-거울상 이성질체(SENS-219)의 상호전환.
기간: 1-9일
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SENS-401 투여 후 개별 SENS-401, SENS-219 및 SENS-218 농도-시간 데이터가 나열됩니다.
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1-9일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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