Tutkimus SENS 401:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset (ei raskaana / ei imettävillä) 18-50 vuoden iässä.
2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (eli 3 kuukautta viimeisen SENS-401-annoksen jälkeen).
3. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään koehenkilöksi, jolla on kuukautiset vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta kirurgisen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto leikatulla tai ilman kohdunpoistoa) ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ( FSH), jotka kuuluvat vastaavan patologian vertailualueelle. Jos potilaan vaihdevuodet-status on selkeästi osoitettu (esimerkiksi tutkittava osoittaa, että hänellä on ollut amenorreaa 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuuden määrittäminen on tutkittavan harkinnanvaraista. Tutkija kuultuaan sponsorin vastuussa olevan lääkärin kanssa.
4. Mieshenkilö, joka haluaa käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (ellei anatomisesti steriili) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen (eli 3 kuukautta viimeisen SENS-401-annoksen jälkeen).
5. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18 30 kg/m2. Jos aasialaiset otetaan mukaan, BMI-arvot muutetaan arvoon 16-23 kg/m2 (tätä vaihteluväliä pidetään normaalina Aasian väestössä). BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2.
6. Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
7. Kohde, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
8. Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
9. Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
10. Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä verenpaineen tai pulssin poikkeavuuksia määritetty 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
11. Kohde on tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ole tupakoinut viimeisten 3 kuukauden aikana (määritetty virtsan kotiniinin < 500 ng/ml seulontakäynnillä).
12. Koehenkilö on valmis suorittamaan tutkimuksen (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
13. Koehenkilö tyydyttää lääkärin tutkijan sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
14. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
2. Koehenkilö, joka saa säännöllistä lääkitystä (ehkäisyä lukuun ottamatta) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).
3. Potilaalla, jolla on todisteita munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
4. Potilas, jolla on mikä tahansa munuaisten (seerumin kreatiniini (CREAT) taso > 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella tai maksan vajaatoiminta (alkalisen fosfataasin (ALP) taso > 1,2 kertaa ULN, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattitransaminaasi (AST) ) tai alaniinitransaminaasien (ALT) taso > 2,5 kertaa ULN:n yläpuolella ja kokonaisbilirubiinin (BIL T) taso > 1,5 kertaa ULN:n yläpuolella).
5. Potilaalla, jolla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai Torsade de Pointes -oireyhtymä tai oireinen bradykardia tai suvussa (välitön sukulainen).
6. Potilas, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä allergia/herkkyys SENS-218:lle tai sen apuaineille tai muille 5-hydroksitryptamiini (5HT3) -reseptorin antagonisteille.
7. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
8. Kohde, joka ei pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
9. Kohteen osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana. (Huom. tutkimusten välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
10. Koehenkilö luovutti 450 ml tai enemmän verta edellisten 3 kuukauden aikana.