A SENS 401 vizsgálata egészséges alanyokban
2019. április 5. frissítette: Robert Adams, Simbec Research
A SENS 401 véletlenszerű kettős vak, többszörös dózisú, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges alanyokon
A Sensorion a vizsgálat szponzora, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a SENS 401 biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profilját emberekben egyszeri és ismételt adagolást követően, és megerősítse, hogy az (R) enantiomer nem alakul át egymással az (S)-enantiomer.
A vizsgálat csak az egyetlen gyógyszert, a SENS-401-et érinti. A fő cél a SENS 401 biztonságosságának felmérése többszöri adagolás után egészséges alanyoknál.
A vizsgálatban részt vevő egészséges, nemdohányzó, 18 és 50 év közötti önkéntes férfi és női populáció a Simbecben végzett szűrővizsgálatok alapján.
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 3 hétig tart (az első szűréstől a tanulmányi látogatás utolsó végéig).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat. Három, 12 alanyból álló kohorsz kap három különböző adagolási rendet.
A szűrővizsgálatokat a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 14 napon belül végzik el. A jogosult alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a kezelési időszakra.
1. kohorsz: 12 alany 29 mg SENS-401-et vagy placebót kap naponta egyszer 7 napon keresztül.
2. kohorsz: 12 alany kap 29 mg SENS-401-et vagy placebót naponta kétszer 6 napon keresztül, és egyszeri adag 29 mg SENS-401-et vagy placebót a 7. napon reggel.
3. kohorsz: 12 alany kap 43,5 mg SENS-401-et vagy placebót naponta kétszer 6 napon keresztül, és egyszeri adag 43,5 mg SENS-401-et vagy placebót a 7. napon reggel.
Az alanyokat felkérik, hogy az utolsó adag beadása után 5-7 nappal vegyenek részt a Simbec-en a vizsgálat utáni látogatáson. Ha kivonják őket a vizsgálatból, akkor is felkérik őket, hogy jelenjenek meg a vizsgálat végének értékelésén. Az alanyokat megkérhetjük, hogy térjenek vissza, ha követnünk kell őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők (nem vemhes/nem szoptató) 18 és 50 év közöttiek.
- Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és hajlandó 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első adagtól az azt követő 3 hónapig (azaz az utolsó SENS-401 adag után 3 hónapig).
- Nem fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton. E tanulmány alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az alany legalább 12 egymást követő hónapig vagy legalább 4 hónapig amenorrhoeás a műtéti sterilizálást követően (beleértve a kétoldali petevezeték lekötését vagy a bilaterális peteeltávolítást méheltávolítással vagy anélkül), és a tüszőstimuláló hormon szintje ( FSH), amely a megfelelő patológiai referenciatartományba esik. Abban az esetben, ha az alany menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például az alany azt jelzi, hogy 10 éve amenorrhoeás volt), de az FSH-szintek nem felelnek meg a menopauza utáni állapotnak, az alany alkalmasságának meghatározása a vizsgálati alany mérlegelése szerint történik. A vizsgáló a szponzor felelős orvosával folytatott konzultációt követően.
- Férfi alany, aki hajlandó 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha anatómiailag steril) az első adagtól az azt követő 3 hónapig (azaz az utolsó SENS-401 adag után 3 hónapig).
- 18 30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alany. Ha az ázsiaiakat is beleszámítjuk, a BMI-értékek 16-23 kg/m2-re módosulnak (ez a tartomány normálisnak tekinthető az ázsiai populációban). BMI = testtömeg (kg)/magasság (m)2.
- Az alany, akinek az első adag beadását követő 14 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékeket.
- Az alany, akinek negatív vizeletürítési kábítószerrel való visszaélés szűrése, az első adag beadását követő 14 napon belül meghatározva (a pozitív alkohol eredmény a vizsgáló döntése alapján megismételhető).
- Az alany negatív humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B felületi antigénnel (Hep B) és hepatitis C vírus antitesttel (Hep C) rendelkezik.
- Az alany, akinek nincs klinikailag jelentős eltérése a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amelyet az első adag beadását követő 14 napon belül határoztak meg.
- Az alany, akinek nincs klinikailag jelentős eltérése a vérnyomásban vagy a pulzusban, amelyet az első adag beadását követő 14 napon belül határoztak meg.
- Az alany nemdohányzó vagy volt dohányos, aki az elmúlt 3 hónapban nem dohányzott (a vizelet kotinintartalma < 500 ng/ml a szűrővizsgálaton).
- Az alany készen áll a vizsgálat befejezésére (beleértve az összes nyomon követési látogatást is), és megfelel a tanulmányi korlátozásoknak.
- Az alany megfelel az orvosszakértőnek a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságáról.
- Az alany írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek klinikailag jelentős anamnézisében gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
- Az alany rendszeres gyógyszeres kezelésben részesül (a fogamzásgátlás kivételével) az első olyan dózis beadását követő 14 napon belül, amely hatással lehet a vizsgálat biztonságára és céljaira (a vizsgáló belátása szerint).
- Vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarra utaló alany.
- Bármilyen vese (szérum kreatinin (CREAT) szintje > 1,5-szer a normál felső határ (ULN) felett vagy májelégtelenségben (alkáli foszfatáz (ALP) szintje > 1,2-szerese a normálérték felső határának, gamma glutamil transzferáz (GGT), aszpartát transzamináz (AST)) ), vagy az alanin-transzamináz (ALT) szintje > 2,5-szerese az ULN felett, és az összbilirubin (BIL T) szintje > 1,5-szerese a felső határérték felett).
- Az a személy, akinek a kórtörténetében vagy a családjában (közvetlen rokon) szerepel hosszú QT-szindróma, Torsade de Pointes vagy tüneti bradycardia.
- Olyan alany, akinek az anamnézisében klinikailag jelentős allergia/érzékenység szerepelt a SENS-218-cal vagy segédanyagaival vagy más 5-hidroxi-triptamin (5HT3) receptor antagonistákkal szemben.
- Olyan alany, akinek klinikailag jelentős kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
- Az alany, aki nem tud jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
- Az alany részvétele egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 4 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapban. (Megjegyzés: a vizsgálatok közötti kimosódási időszak az előző vizsgálat utolsó dózisa és a következő vizsgálat első dózisa között eltelt idő).
- Az alany 450 ml vagy több vért adott az előző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz SENS 401 és placebo
12 alany kap 29 mg SENS-401-et (körülbelül 4 férfi és 4 nő) vagy placebót (körülbelül 2 férfi és 2 nő) naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Szóbeli Adminisztráció
Szóbeli Adminisztráció
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz SENS 401 és placebo
12 alany kap 29 mg SENS-401-et (körülbelül 4 férfi és 4 nő) vagy placebót (körülbelül 2 férfi és 2 nő) naponta kétszer 6 napon keresztül, és egyszeri 29 mg SENS-401-et vagy placebót reggel 7. nap.
|
Szóbeli Adminisztráció
Szóbeli Adminisztráció
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz SENS 401 és placebo
12 alany kap 43,5 mg SENS-401-et (körülbelül 4 férfi és 4 nő) vagy placebót (körülbelül 2 férfi és 2 nő) 6 napon keresztül, és egyszeri 43,5 mg SENS-401-et vagy placebót reggel 7. nap.
|
Szóbeli Adminisztráció
Szóbeli Adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SENS 401 biztonságossága többszöri adagolás után egészséges alanyoknál
Időkeret: A vizsgálat során a tanulmányi látogatás utáni időszakig (körülbelül 4 hét)
|
AES
|
A vizsgálat során a tanulmányi látogatás utáni időszakig (körülbelül 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 1-9. nap
|
1., 2. és 3. kohorsz – 1. és 7. nap Cmax
|
1-9. nap
|
|
A görbe alatti terület 0–24 [AUC0-24]
Időkeret: 1-9. nap
|
1. kohorsz [AUC0-12], 2. és 3. kohorsz [AUC0-24]
|
1-9. nap
|
|
Az (R)-enantiomer (SENS-401) és (S)-enantiomer (SENS-219) interkonverziója emberi plazmában.
Időkeret: 1-9. nap
|
A SENS-401, SENS-219 és SENS-218 koncentráció-idő adatai a SENS-401 beadását követően megjelennek a listában.
|
1-9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD716/33196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .